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  • En el ensayo se evaluaron nivolumab más dosis bajas de ipilimumab administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia frente a quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado

 

Madrid, 25 de octubre de 2019 -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció que CheckMate -9LA, un ensayo de registro fase 3 que evalúa nivolumab más dosis bajas de ipilimumab administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) superior en un análisis intermedio preespecificado. El comparador en este estudio era cuatro ciclos de quimioterapia  conmantenimiento opcional. El perfil de seguridad de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia en el estudio CheckMate -9LA fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y quimioterapia en el CPNM en primera línea.

Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo CheckMate -9LA, que demuestra el potencial de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para proporcionar un beneficio en supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el contexto de primera línea cuando se administra de forma concomitante con una pauta de quimioterapia limitada,” dijo el doctor Fouad Namouni, director de desarrollo oncológico de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados se suman a otros que demuestran ya el efecto beneficioso de la combinación de nivolumab más ipilimumab en melanoma en primera línea, en carcinoma de células renales y, más recientemente, en cáncer de pulmón y podrían aportar una nueva opción terapéutica para los pacientes.”

La compañía realizará una evaluación completa de los datos del ensayo CheckMate -9LA y espera presentar estos resultados en un próximo congreso y compartirlos con las autoridades sanitarias.

Acerca de CheckMate -9LA

CheckMate -9LA es un ensayo de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa nivolumab (360 mg c3s) más ipilimumab (1 mg/kg c6s) combinados con quimioterapia (dos ciclos) en comparación con quimioterapia (hasta cuatro ciclos con opción a pemetrexed de mantenimiento si el paciente es elegible) como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado independientemente de la expresión de PD-L1  e histología. Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento hasta un máximo de dos años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes del grupo control recibieron tratamiento con un máximo de cuatro ciclos de quimioterapia con opción a pemetrexed de mantenimiento (si eran elegibles) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad. El criterio de valoración principal del ensayo era la SG en la población por intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuestas globales (TRG) y parámetros de eficacia de acuerdo  a biomarcadores.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 85% de los diagnósticos. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer al diagnóstico. En pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón metastásico, la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 5%.

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. La visión de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad y a largo plazo en pacientes con cáncer. A través de un planteamiento multidisciplinario único impulsado por ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en Inmunooncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades de los pacientes individuales. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos en desarrollo diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Generamos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

Contacto Comunicación Bristol-Myers Squibb:

Ángeles Bravo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

914565264

Agencia de comunicación Burson Cohn & Wolfe (BCW):

Javier Giner Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

91 384 67 17

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that Opdivo or Yervoy may not receive regulatory approval for the additional indications described in this release and, if approved, whether Opdivo or Yervoy for such additional indications described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors’ discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by federal securities law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

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