- Se presentaron los resultados del estudio clínico CLL14 con un seguimiento de 40 meses que muestran los resultados conseguidos a tres años en los pacientes tratados con venetoclax más obinutuzumab, que obtuvieron una supervivencia libre de progresión superior y mantuvieron ese beneficio después de terminar el tratamiento de doce meses1
Madrid, 1 de julio, 2020 – AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica internacional basada en investigación, presentó durante el 25º Congreso de la European Hematology Association (EHA), que se ha desarrollado en formato virtual hasta el 21 de junio, datos de varios ensayos clínicos en los que se evalúa venetoclax (VENCLYXTO®), el primer inhibidor de la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). (BCL-2). BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células.
Concretamente, ha presentado los datos basados en los resultados del ensayo de fase 3 CLL14 con un seguimiento de 40 meses en el que se evaluó venetoclax en combinación con obinutuzumab en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) no tratados previamente. CLL14 es un estudio promovido por el grupo alemán de LLC y es el primer ensayo clínico randomizado para estudiar un régimen de duración finita de doce meses en pacientes con LLC sin tratamiento previo1. En base a estos datos, AbbVie anunció en marzo la aprobación de VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con obinutuzumab en la Unión Europea.
Estos resultados han demostrado una mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP; tiempo en tratamiento sin progresión de la enfermedad ni muerte) superior, según la evaluación de los investigadores, en los pacientes tratados con VENCLYXTO® en combinación con obinutuzumab en comparación con los que recibieron una pauta de quimioinmunoterapia habitual de clorambucilo en combinación con obinutuzumab (HR, 0,31; IC del 95% (0,22 - 0,44), p < 0,001, mediana aún no alcanzadas)1. La estimación de la SLP a los 36 meses en el grupo de venetoclax en combinación con obinutuzumab fue del 81,9% [IC del 95%: 76,5 - 87,3] y en el grupo de obinutuzumab en combinación con clorambucilo, del 49,5% [IC del 95%: 42,4 - 56,6]. Además, dieciocho meses después de completar el tratamiento, los pacientes tratados con la combinación presentaron una respuesta profunda, reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual (ERM) indetectable (47,32%), en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento de referencia.[i]
Para el Dr. Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología de Vall d'Hebron y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfática Crónica GELLC, “la combinación de venetoclax más obinutuzumab supone un notable avance en el tratamiento de los pacientes con LLC. Esta combinación aúna dos fármacos con acción sinérgica frente a la enfermedad y con toxicidad manejable, lo que permite tratar a la mayoría de los pacientes. Los resultados del ensayo clínico CLL14 muestran que con un largo seguimiento se confirma la actividad de la combinación, lo que la posiciona como una excelente alternativa en el tratamiento de primera línea de esta enfermedad”.
Otro de los abstracs presentados en EHA muestra datos de seguimiento ampliado del ensayo fase 3 MURANO sobre análisis de subgrupos de venetoclax en combinación con rituximab en la LLC en recaída/refractaria, incluido el efecto de la suspensión/interrupción prematura de venetoclax en los resultados de estos pacientes[ii]. Los datos del estudio MURANO demostraron que la mayoría de los pacientes con LLC R/R que completaron el tratamiento de duración fija de venetoclax en combinación con rituximab permanecieron libres de progresión de enfermedad tras cuatro años de seguimiento, con un beneficio en términos de supervivencia global. Estos pacientes lograron también tasas más altas de enfermedad mínima residual negativa (62%) que los tratados con bendamustina más rituximab. Además, dos años después de finalizar el tratamiento, la mayoría de los pacientes siguen libres de progresión de la enfermedad.[iii]
Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax)
VENCLYXTO® es el primer medicamento de su clase, que se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). En algunas neoplasias hematológicas y otros tumores sólidos, la proteína BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, lo que se denomina apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 para restablecer el proceso de apoptosis.2
AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE.UU, y AbbVie fuera de EE UU. Ambas compañías tienen el compromiso de seguir investigando sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos de varias neoplasias hematológicas y de otros tipos.
Venetoclax está aprobado en más de 80 países, incluido EE.UU. AbbVie y Roche, están colaborando actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras transformadoras en el tratamiento del cáncer mediante la combinación exclusiva de nuestros profundos conocimientos en áreas fundamentales de la biología con tecnologías de vanguardia y el trabajo conjunto con nuestros socios: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en estos avances transformadores en el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y generalizados. También nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestras iniciativas de investigación y desarrollo y, a través de colaboraciones, la cartera de productos oncológicos de AbbVie comprende actualmente medicamentos comercializados y una cartera de productos en desarrollo que contiene múltiples moléculas nuevas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y más de 20 tipos diferentes de tumores. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
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La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
[i] Othman Al-Sawaf et al. Fixed-duration venetoclax plus obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukaemia:follow up of efficacy and safety results from the multicenter, open label, randomized phase 3 CLL14 trial. Presented at the 2020 EHA Annual virtual Meeting
[ii] Mato EP691: Impact of premature venetoclax (Ven) discontinuation/interruption on outcomes in R/R CLL: Results from the Phase 3 MURANO study. Presented at the 2020 EHA Annual virtual Meeting
[iii] Seymour JF, et al. Four-Year Analysis of Murano Study Confirms Sustained Benefit of Time-Limited Venetoclax-Rituximab (VenR) in Relapsed/Refractory (R/R) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Presented at the 2019 American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition: December 8, 2019; Orlando.
