- En el marco del VI Congreso Nacional de Psoriasis (GPS), AbbVie presenta los resultados de dos análisis del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 172 semanas de tratamiento.
- Los resultados de este estudio muestran que alcanza un mantenimiento de las tasas de eficacia tras 172 semanas de tratamiento (58,3% PASI 0, 74,9% PASI ≤1, 93% PASI ≤3 1).
- El segundo análisis muestra que, a los 3,3 años de tratamiento el 87,8% de los pacientes con psoriasis palmoplantar (PPASI), el 76,9% de los pacientes con psoriasis en cuero cabelludo (PSSI) y el 61,2% de los pacientes con psoriasis ungueal (NAPSI) presentaban aclaramiento completo2.
- Con relación a la aparición de efectos adversos, cada 12 semanas fue bien tolerado a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos de seguridad en más de 3 años de exposición continua1,2.
- LIMMitless es un ensayo fase III multicéntrico y de brazo único que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la dosis de mantenimiento de 150 mg de risankizumab cada 12 semanas en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (NCT03047395).
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos resultados a largo plazo de seguridad y eficacia de su tratamiento para la psoriasis moderada a grave. Estos datos, presentados en el marco del VI Congreso Nacional de Psoriasis organizado, en formato virtual, por el Grupo de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), suponen un avance en el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis en placas de modera a grave.
Los datos extraídos del estudio LIMMItless indican que el 58,3% de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, tratados con el fármaco en mantenimiento cada 12 semanas de forma continua presentaba aclaramiento completo tras 172 semanas de tratamiento. Estas tasas de aclaramiento completo se aprecian a corto plazo con el 42,7% de los pacientes completamente aclarados a semana 16 y tras 2 dosis de fármaco. Asimismo, tras 3,3 años de tratamiento el 74,9% de los pacientes presentó una respuesta PASI ≤1 y el 93% una respuesta PASI ≤ 3 (análisis de imputación de no respondedor modificada)1.
El tratamiento en mantenimiento a largo plazo cada 12 semanas proporcionó un aclaramiento completo duradero en términos de mejora del PASI absoluto. Esta mejora en el aclaramiento de la piel se correlaciona con una mejora en la calidad de vida del paciente, con puntuación de DLQI 0/1 en el 82,5% de los pacientes y un DLQI medio de 1 tras 3,3 años de tratamiento1
Luis Nudelman, director médico de AbbVie, señala que “el aclaramiento completo de la piel a largo plazo es un objetivo cada vez más realista. Los resultados del estudio LIMMItless presentados en el VI Congreso Nacional de Psoriasis (GPS) avalan una mejora sostenida en la calidad de vida de los pacientes con psoriasis de moderada a grave, junto a un perfil de seguridad favorable”.
El estudio LIMMItless es un ensayo de extensión abierta Fase III multicéntrico y de brazo único en el que se evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y que en este análisis completaron previamente los estudios UltIMMa-1 y -2.
Los datos aquí presentados corresponden a 525 pacientes que habían recibido inicialmente 150 mg del medicamento durante 52 semanas en 1 de estos 2 estudios de fase 3 y continuaron con esta misma dosis administrada cada 12 semanas.
Además, en relación con la aparición de efectos adversos, los pacientes tratados de forma continua con el tratamiento mostraron un buen perfil de seguridad a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos de seguridad en los más de 3 años de exposición continua.
Eficacia a largo plazo en psoriasis palmoplantar, en cuero cabelludo y ungueal[i]
Se ha presentado un segundo análisis del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en localizaciones difíciles tras 172 semanas de tratamiento.
En esta fase del estudio LIMMitless, solo aquellos pacientes que fueron inicialmente aleatorizados al tratamiento en cualquiera de los dos ensayos doble ciego de fase 3, UltIMMa-1 o UltIMMa-2, que completaron el ensayo, y eran candidatos para el tratamiento a largo plazo con el medicamento, podrían ser incluidos.
A los 3,3 años de tratamiento el 87,8% de los pacientes con psoriasis palmoplantar (PPASI), el 76,9% de los pacientes con psoriasis en cuero cabelludo (PSSI) y el 61,2% de los pacientes con psoriasis ungueal (NAPSI) alcanzaban el aclaramiento completo. Estas tasas de aclaramiento completo que se aprecian a corto plazo con el 73,8% de los pacientes con psoriasis palmoplantar y el 78% de los pacientes con psoriasis en cuero cabelludo completamente aclarados a semana 16 y tras 2 dosis de fármaco.
En este caso no se observaron nuevos hallazgos de seguridad y el tratamiento a largo plazo con el tratamiento resultó en una mejora de la calidad de vida en los pacientes.
Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
Acerca de SKYRIZI® (risankizumab) en la UE[ii]
Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Información de seguridad importante en la UE
SKYRIZI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y en pacientes con infecciones activas clínicamente relevantes, puede aumentar el riesgo de infección. En pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo conocidos de infección, el medicamento se debe utilizar con precaución. El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente relevante hasta la resolución o el tratamiento adecuado de la misma.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar la infección por tuberculosis (TB) en los pacientes. Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de TB activa en los pacientes tratados con el medicamento. Se debe considerar el tratamiento anti-TB antes de iniciar SKYRIZI en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se pueda confirmar que hayan recibido un ciclo de tratamiento adecuado.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Las reacciones adversas frecuentes (de mayor o igual a 1/100 a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.
No es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa del producto en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.
Referencias:
[1] Melinda Gooderham, Andreas Pinter, Jiewei Zeng, Christian Kaufmann, Bruce Strober. Mejora duradera y a largo plazo del Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis absoluto en el tratamiento con Risankizumab: un análisis intermedio integrado de pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. Póster presentado en el 6º Congreso de Psoriasis, 22-23 de enero de 2021. Madrid. España.
2 Boni E Elewski, Phoebe Rich, Jeffrey Crowley, Peter Foley, Tianyu Zhan, Yiwei Zhao, Simone Rubant, Yves Poulin. Eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con Risankizumab para la psoriasis ungueal, de cuero cabelludo y palmoplantar: un análisis intermedio del ensayo de extension abierta LIMMitless. Póster presentado en el 6º Congreso de Psoriasis, 22-23 de enero de 2021. Madrid. España.
