El análisis post-hoc demostró que la edad basal, la mejora de la agudeza visual corregida (AVcc), el espesor macular central (EMC), y el tamaño total de la lesión, tienen relación con la agudeza visual y los resultados anatómicos, cuando se trataba la Degeneración Macular neovascular Asociada a la Edad (DMAE neovascular) mediante el BYOOVIZ™ o ranibizumab de referencia, LUCENTIS®[i] .
El análisis de subgrupos, formado en base a los factores basales relacionados, se llevó a cabo en el cambio de la semana 52 desde el inicio para valorar los resultados de la mejor agudeza visual corregida (AVcc) entre BYOOVIZ™ y el ranibizumab de referencia en cada subgrupo, respaldando la equivalencia de la eficacia clínica entre los productos.
Los resultados del análisis serán presentados en EURETINA 2021, lo que reforzará la confianza en la biosimilaridad entre BYOOVIZ™ y el ranibizumab de referencia.
MADRID, 14 de septiembre de 2021 – Samsung Bioepis Co., Ltd. comunica los resultados de un análisis post-hoc de subgrupo del estudio clínico de Fase 3 del BYOOVIZ™ (biosimilar ranibizumab) que identifica los factores relacionados con la agudeza visual y los resultados anatómicos en ambos criterios de valoración primarios hasta la semana 52. Los resultados del estudio serán presentados en el Congreso Virtual EURETINA 2021 a través de un e-Poster con grabación de voz.
“Este análisis post-hoc del estudio de Fase 3 presentado en EURENTINA 2021, demuestra importantes factores de referencia que determinan la eficacia del tratamiento sobre la DMAE neovascular” dijo Donghoon Shin, vicepresidente y líder del equipo de Medical and Lifecycle Safety en Samsung Bioepis. ““El análisis de subgrupos adicional mostró que no hubo diferencia entre BYOOVIZ y el ranibizumab de referencia en los resultados visuales de la semana 52 en muchos subgrupos diferentes, y este resultado respalda aún más la biosimilitud entre BYOOVIZ y el ranibizumab de referencia. Esto demuestra que BYOOVIZ es una opción de tratamiento eficaz y valiosa para los pacientes con DMAE neovascular en todo el mundo”.
Los participantes del estudio, un total de 634 pacientes cuyo promedio de edad (min, max) era de 75 (51, 96) años, fueron seleccionados aleatoriamente para recibir mensualmente una dosis de 0.05 mL de inyecciones intravítreas de 0.5 mg BYOOVIZ™ o 0.5 mg del ranibizumab de referencia. Los criterios de valoración principales fueron en cambio en la mejor agudeza visual corregida (AVcc) en la semana 8, y el cambio en el espesor macular central (EMC) durante la semana 4. Ambos resultados se mantuvieron hasta la semana 52. Las diferentes vinculaciones entre los factores basales y las respuestas al tratamiento de AVcc y EMC en la semana 52, fueron evaluadas a través de un análisis de regresión lineal, después de un análisis multivariable de los factores basales que se identificaron con un valor de P preespecificado de <0,001.
Además, se realizó un análisis de subgrupos basado en los factores basales asociados en el cambio de la semana 52 con respecto a la línea de base para los resultados de la AVcc. El estudio evidenció que la edad basal, AVcc, EMC y el tamaño total de la lesión estaban relacionados con la agudeza visual y los resultados anatómicos cuando se trataba la DMAE neovascular con BYOOVIZ o con el ranibizumab de referencia. Los resultados visuales similares de los dos productos en el cambio desde el inicio en la AVcc en muchos subgrupos diferentes respaldan aún más la equivalente eficacia clínica entre ambos.
Puede consultar los detalles del estudio en la web de EURETINA 2021 aquí.
BYOOVIZ™ ha sido aprobado por la Comisión Europea en agosto de 2021, y se unirá al portfolio de biosimilares desarrollados por Samsung Bioepis y comercializados por Biogen, incluidos BENEPALI™, IMRALDI™ y FLIXABI™ Que lograron el liderazgo del mercado anti-TNF en el mercado farmacéutico combinado en Europa.
# # #
Análisis de subgrupos y post-hoc de BYOOVIZ ™
Para proporcionar confianza adicional con respecto a la equivalencia de BYOOVIZ ™ (SB11), se llevaron a cabo los resultados de un análisis post-hoc para identificar los factores basales asociados con la agudeza visual y los resultados anatómicos en BYOOVIZ ™ frente al rRBZ (ranibizumab de referencia), específicamente tomografía de coherencia óptica (OCT) espesor del subcampo central (CST) en la semana 52, así como un análisis de subgrupos basado en factores basales considerados relevantes. Un total de 634 pacientes participaron en un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas (SB11: n = 307; rRBZ: n = 327), cuya edad media (mínima, máxima) fue 75 (51, 96) años.
A partir de un análisis de regresión post-hoc, la edad inicial, la mejor agudeza visual corregida (AVcc) y el tamaño total de la lesión se asociaron con el cambio medio desde la mejora inicial en la AVcc en la semana 52. De forma similar, la edad inicial, la AVcc y la EMC se asociaron con una reducción de la media. Por cada año de edad del participante, el cambio medio de la mejora de la AVcc inicial se redujo en 0,19 letras (IC del 95%, -0,29 a -0,08; P <0,001) y la EMC mostró una reducción adicional del grosor en 1,26 μm (IC del 95%, -1,87 a -0,66; P <0,001). Por cada incremento de 1 letra de la AVcc al inicio del estudio, la mejora media de la AVcc se redujo en 0,22 letras (IC del 95%, -0,31 a -0,14; p <0,001). Por cada incremento de 1 μm de la EMC inicial, la EMC mostró una reducción adicional del grosor de 0,71 μm (IC del 95%, -0,76 a -0,66; P <0,001). En general, el análisis de subgrupos del cambio desde la línea de base en la AVcc por factores de línea de base asociados mostró efectos de tratamiento comparables dentro de cada subgrupo entre BYOOVIZ ™ y rRBZ en características de línea de base importantes, lo que respalda la solidez de los resultados primarios y secundarios informados anteriormente.
Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis, fundada en 2012, es una compañía biofarmacéutica comprometida con la accesibilidad de los servicios de salud para todo el mundo. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y, debido a su compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa trabajando en un amplio pipeline de biosimilares candidatos a cubrir un amplio espectro de áreas terapéuticas, que incluyen la inmunología, oncología, oftalmología y hematología. Samsung Bioepis es un proyecto conjunto entre Samsung BioLogics y Biogen. Para más información: www.samsungbioepis.com. Síguenos en redes sociales,Twitter,LinkedIn.
Contacto para medios de comunicación:
Omnicom PR Group
Sara Portillo/María Casarrubios
91 914 27 92/00 – 91 914 27 79
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
[i] Lucentis® es una marca registrada de Genentech Inc
