La FDA aprueba citrato de tofacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato

Thursday, 08 de November de 2012
Weber Shandwick

Primer tratamiento para la artritis reumatoide (AR) aprobado en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la Janus kinasa (JAK).

 

Primer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) nuevo para la AR en más de diez años.
 

 

Madrid, 8 de noviembre de 2012.- La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó ayer el tratamiento con citrato de tofacitinib 5 mg (en adelante tofacitinib), dos veces al día, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Tofacitinib, un medicamento de la compañía biomédica Pfizer, se podrá utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato u otros modificadores de la enfermedad no biológicos.

 

No debe ser utilizado en combinación con FAME biológicos o con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.

Se trata del primer tratamiento para la AR aprobado en una nueva clase de medicamentos conocidos como los inhibidores de la Janus kinasa (JAK) y del primer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad nuevo para la AR en más de 10 años. Ha sido aprobado en segunda línea de tratamiento para la AR, lo que significa que no será necesario el tratamiento con un biológico antes de utilizar tofacitinib.

 

"Tofacitinib es una importante nueva opción de tratamiento, que podría cambiar la forma en la que los reumatólogos tratan esta grave enfermedad autoinmune", comenta Ian Read, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Con su novedoso mecanismo de acción, el descubrimiento y desarrollo de tofacitinib por los investigadores de Pfizer refleja nuestro compromiso con la I+D+i y nuestra dedicación en poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores y relevantes".

 

Tofacitinib está diseñado específicamente para la inhibición de las vías de señalización intracelulares que desempeñan un papel importante en la inflamación relacionada con la AR (JAK pahtways). El programa de desarrollo clínico global ha evaluado cerca de 5.000 pacientes lo que representa una de las mayores bases de datos clínicos presentadas a la FDA para su revisión en AR.

 

“En sus ensayos clínicos, tofacitinib ha demostrado una consistente eficacia en un amplio espectro de medidas clínicas y tipos de pacientes, incluyendo pacientes con una respuesta inadecuada a FAMEs no biológicos y a  agentes anti-TNF. Su perfil de seguridad, hasta la fecha, está bien caracterizado”, ha dicho Geno Germano, presidente y director general de Atención Especializada y Oncología de Pfizer. “Estamos orgullosos de los datos globales que apoyan el uso de tofacitinib y contentos de que pueda estar disponible como una opción de tratamiento oral para los pacientes de Estados Unidos”.

 

Los hallazgos relativos a la seguridad observados a lo largo de todo el programa de desarrollo de tofacitinib incluyen como reacciones adversas más comúnmente detectadas, las infecciones graves. Los efectos secundarios notificados con mas frecuencia fueron infecciones de las vías respiratorias, dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis. 

 

Otros efectos adversos observados durante el programa clínico, fueron otras infecciones importantes como la tuberculosis y herpes zóster; enfermedades malignas, incluido el linfoma; perforaciones gastrointestinales; disminución en el recuento de neutrófilos y linfocitos; disminución de la hemoglobina; elevación de las enzimas hepáticas y elevación del nivel de lípidos.

 

Pfizer ha adquirido el compromiso de continuar llevar a cabo ensayos clínicos post-comercialización para evaluar la seguridad a largo plazo de tofacitinib y evaluar su uso en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular.

 

Sobre la artritis reumatoide
 

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta fundamentalmente a las manos y los pies, aunque cualquier articulación recubierta por una membrana sinovial puede resultar afectada. También puede afectar a las rodillas, las caderas y los hombros. Si el trastorno persiste, puede causar daños permanentes en  tendones, ligamentos, cartílagos, así como destrucción ósea y deformidades.

 

Aunque existen múltiples tratamientos, muchos pacientes no responden adecuadamente a ellos. Concretamente, hasta un tercio de pacientes no respondieron adecuadamente y la mitad dejó de hacerlo dentro de los cinco primeros años, de ahí la necesidad de opciones adicionales.

 

Sobre Tofacitinib
 

Tofacitinib es un nuevo inhibidor oral de la enzima JAK que está siendo investigado como inmunomodulador y como tratamiento modificador de la artritis reumatoide. A diferencia de  otras terapias recientes para la AR, que están dirigidas a factores extracelulares como las  citoquinas pro-inflamatorias, tofacininib presenta como enfoque novedoso el abordaje e inhibición de las vías de señalización intracelular de las citoquinas pro-inflamatorias.

 

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