En la Unión Europea,

•       Es la primera y única terapia dirigida con biomarcadores aprobada para cáncer de pulmón de célula no pequeña avanzado con la alteración ROS1 en la UE 

Madrid, 7 de septiembre de 2016.-, Xalkori^® (crizotinib) ha recibido la indicación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP)  ROS1 positivo, tras su aprobación en el pasado mes de marzo en Estados Unidos. Hasta la fecha, crizotinib en la Unión Europea estaba disponible para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP en fase avanzada ALK+.

Con esta aprobación, Xalkori^® se convierte en la primera y única terapia dirigida basada en biomarcadores indicada para pacientes con CPCNP avanzado que tengan la translocación  ALK o ROS1 en la Unión Europea y Estados Unidos.

En este sentido, José Alonso, Director de la Unidad de Oncología de Pfizer España considera “la decisión de la Comisión Europea de aprobar crizotinib para CPCNP avanzado con la translocación  ROS1 representa un hito importante para los pacientes con estas características que antes tenían opciones de tratamiento más limitadas".

Por su parte, Cecilia Guzmán, Directora Médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, señala “ahora sabemos que el CPCNP no es una sola enfermedad, si no que incluye un número de tumores definidos molecularmente con diferentes características clínicas y, por lo tanto, diversas opciones de tratamiento”. Y añade “con la aprobación de la Unión Europea en dos dianas moleculares distintas en CPCNP avanzado, ROS1 y ALK, crizotinib continúa abriendo nuevos caminos que son un ejemplo de nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos de precisión y con  los pacientes que los puedan necesitar."

Esta nueva indicación de crizotinib sigue la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento y se ha fundamentado en los resultados del estudio 1001, un ensayo clínico en fase 1 multicéntrico y de un solo brazo. El estudio ha reclutado a pacientes con CPCNP avanzado con la translocación ROS1 tratados por vía oral dos veces al día con crizotinib 250 mg.

La medida del resultado de eficacia en este estudio fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) por RECIST. Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo de respuesta del tumor (TRT), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Los tumores se analizaron para el reordenamiento de ROS1 mediante análisis por hibridación fluorescente in situ (FISH- por sus siglas en inglés) (96%) o por la reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR) (4%).[i]

Los resultados de este estudio mostraron que crizotinib presenta una marcada actividad antitumoral en pacientes con CPCNP avanzado con la alteración ROS1 alcanzándose el objetivo principal de tasa de respuesta objetiva (TRO). Por otra parte, el perfil de seguridad en este tipo de pacientes coincidió con el observado en pacientes con CPCNP avanzado ALK+. Los datos actualizados utilizados para apoyar esta aprobación se presentarán próximamente a la comunidad científica.

Crizotinib cuenta con un amplio reconocimiento como estándar de tratamiento de primera línea para los pacientes con CPCNP avanzado ALK+. Fue el primer inhibidor oral de la vía ALK aprobado por las autoridades reguladoras en Estados Unidos, Europa, China y Japón, y ahora está aprobado en casi 90 países. Hasta la fecha, más de 25.000 pacientes han sido tratados con crizotinib en todo el mundo[ii].

El reordenamiento ROS1 se produce cuando este gen se une a otro gen y cambia la forma en la que cada uno de ellos funciona normalmente. Este hecho puede contribuir al crecimiento de células cancerígenas. Los datos epidemiológicos sugieren que el reordenamiento en ROS1 se da en aproximadamente el 1% de los casos de CPCNP. De los aproximadamente 1,5 millones de casos nuevos de CPCNP cada año en todo el mundo, aproximadamente 15.000 pueden ser producidos por  genes de fusión ROS1 oncogénicos[iii]^,[iv],[v].

Sobre el cáncer de pulmón de célula no pequeña

En todo el mundo, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer tanto en hombres como en mujeres. El CPCNP representa el 85% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón y todavía es una enfermedad de difícil manejo, particularmente en fase avanzada.[vi] Aproximadamente el 57% de los pacientes con CPCNP son diagnosticados de forma tardía en fase avanzada. En esta fase de la enfermedad la supervivencia a cinco años se sitúa sólo entre el 5 y el 8%.

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano^®

En Pfizer desarrollamos terapias innovadoras para contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y de todos los recursos de los que disponemos. Nos esforzamos para que nuestros medicamentos estén a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios ajustándose a los más altos estándares de calidad y seguridad gracias al descubrimiento, desarrollo y fabricación de tratamientos para el cuidado de la salud.

Desde hace más de 150 años, Pfizer mantiene un compromiso con la sociedad que le lleva, en estos momentos, a contar con medicamentos, vacunas y algunos de los productos de consumo para el cuidado de la salud más conocidos del mundo. Los colaboradores de Pfizer se esfuerzan para mejorar el bienestar, la prevención y la eficacia de los tratamientos con los que cubrir las necesidades médicas de nuestro tiempo. Consecuentes con nuestra responsabilidad con las personas, colaboramos con todos los implicados para garantizar el acceso a nuestras medicinas y apoyar la mejor asistencia al paciente de manera asequible y fiable. Para obtener más información, visítenos en www.pfizer.es.

fCompartir

Tweet