Madrid, 3 de enero de 2018. PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio del proceso de reexaminación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Aplidin® (plitidepsina) en la indicación de mieloma múltiple en recaída o refractario.
PharmaMar confía en el potencial de esta molécula innovadora, que puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa.
Cabe señalar que el procedimiento de re-examen se tramita ante el propio CHMP de la EMA y suele tener una duración de alrededor de 4 meses, pudiendo finalizar bien con la confirmación de la opinión negativa o bien con la emisión de una nueva opinión positiva por parte del CHMP.
Tras este proceso de reexamen, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018.
Sobre Aplidin® (plitidepsina)
Aplidin® es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos, incluyendo un ensayo fase Ib en mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un fase II en pacientes con mieloma múltiple refractarios a lenalidomida y bortezomib. Además, plitidepsina se está estudiando también en un estudio pivotal fase II como agente único en linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída o refractario. Plitidepsina ha recibido designación de fármaco huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA).
Sobre mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo relativamente raro de cáncer de la sangre. Representa el 10% de todas las neoplasias hematológicas malignas y está causado por células plasmáticas malignas que se multiplican rápidamente[i]. Las células plasmáticas normales son células blancas sanguíneas que forman parte del sistema inmune, se encuentran en la médula ósea y se encargan de producir los anticuerpos necesarios para combatir infecciones[ii]. Las células anormales producen un tipo de anticuerpo anómalo que se acumula en el organismo, impidiendo un correcto desarrollo de las células normales. En 2015, se diagnosticaron 26.850 nuevos casos en los EE.UU., y cerca de 11.200 murieron a causa de esta enfermedad [iii]. En Europa, la incidencia es de 4,5 a 6 casos diagnosticados por 100.000 habitantes y año[iv]. En cuanto a la prevalencia, esta se sitúa en 18 casos por cada 100.000 cada cinco años[v].
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid, líder mundial en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera preclínica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañía desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos y hematológicos: plitidepsina, lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Reino Unido, Austria, Bélgica y EE.UU. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañías: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y dos empresas del sector químico, Zelnova Zeltia y Xylazel. Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com
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Referencias
[i] http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-it
[ii] http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/
[iii] http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html
[iv] http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Multiple-Myeloma
[v] GLOBOCAN 2012, IARC - 6.9.2016
