• Cosentyx casi alcalzó la significación estadística para la superioridad en ACR 20, objetivo principal del ensayo EXCEED, al tiempo que mostró resultados numéricamente más elevados en comparación con Humira®*¹

• Se observaron ventajas estadísticamente significativas de Cosentyx versus Humira®* en los objetivos primarios específicos de la artritis psoriásica (APs) en un análisis de sensibilidad preespecificado¹

• EXCEED pone de manifiesto el compromiso de Novartis en reumatología, con el primer ensayo comparativo directo en monoterapia doble ciego con un objetivo primario específico para las articulaciones en APs¹.

Basilea, 1 de noviembre de 2019 – Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy los resultados del estudio comparativo directo EXCEED que compara Cosentyx^® (secukinumab) respecto a Humira^®* (adalimumab) en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa¹. Si bien Cosentyx no ha alcanzado por poco la significación estadística para la superioridad en ACR20, que era el objetivo primario del ensayo EXCEED, mostró resultados numéricamente más elevados en comparación con Humira^®*¹. Se observaron ventajas estadísticamente significativas de Cosentyx respecto a Humira^®* en los objetivos específicos de APs en un análisis de sensibilidad preespecificado. El ensayo demostró un perfil de seguridad consistente y favorable para Cosentyx, en línea con los ensayos clínicos previos^{1, 2-7}. No se detectaron nuevos señales de seguridad¹.

"Estos datos serán bien recibidos por los pacientes y los médicos, que ahora pueden confiar más en secukinumab como una opción viable como tratamiento biológico de primera línea para el tratamiento de la artritis psoriásica", explicó Iain McInnes, profesor de Reumatología de la Universidad de Glasgow e investigador del programa de ensayos clínicos de secukinumab.

"EXCEED es el primer ensayo comparativo directo de monoterapia con un objetivo primario en artritis psoriásica especfífico para las articulaciones”, aseguró Eric Huges, director de la unidad de Desarrollo Global de Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. “Novartis continúa reimaginando la atención por los pacientes y el avance de la ciencia en reumatología. Evaluaremos los datos de EXCEED en su totalidad y veremos cómo los datos confirman nuestra visión de que Cosentyx se está convirtiendo en un tratamiento estandar en artritis psoriásica.  

Está previsto presentar datos detallados en congresos científicos próximos.

Cosentyx es el único medicamento biológico con eficacia comprobada en todas las manifestaciones clave de la artritis psoriásica, y está respaldado por datos de eficacia sostenida a 5 años y de seguridad consistente en artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis^2-7. A día de hoy, más de 250.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Cosentyx⁹.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad compleja con multiples manifestaciones que provocan síntomas en el paciente^10,11. Se estima que afecta a hasta 50 millones de personas en todo el mundo^12,13.

La APs forma parte de una familia de enfermedades inflamatorias crónicas (espondiloartropatías) que afectan a las articulaciones y está estrechamente relacionada con la psoriasis¹³. Aproximadamente el 40% de los pacientes con psoriasis padecen APs¹³ y hasta una de cada cuatro personas con psoriasis puede padecer APs no diagnosticada¹⁴. Los síntomas de APs incluyen dolor y rigidez en las articulaciones, psoriasis en la piel y las uñas, dedos de las manos y de los pies hinchados, hinchazón dolorosa persistente de los tendones y daño articular irreversible¹³. Hasta el 40% de las personas pueden sufrir destrucción articular y deformidad física permanente¹⁴.

Acerca de EXCEED

EXCEED es el primer gran ensayo clínico de doble ciego comparativo directo que evalúa Cosentyx (secukinumab) 300 mg frente a Humira^®* (adalimumab) 50 mg. EXCEED es un estudio de Fase IIIb de control activo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 52 semanas de duración, que evalúa la eficacia de la monoterapia con Cosentyx en comparación con la monoterapia con adalimumab en pacientes con APs activa que no han recibido tratamiento biológico previo. El estudio incluyó a más de 800 pacientes con APs activa no tratados con fármacos biológicos previamente¹.

El objetivo primario evalúa la superioridad estadística de la monoterapia con Cosentyx frente a la monoterapia con adalimumab para las tasas de respuesta ACR20 a las 52 semanas. El ACR20 es una medida compuesta definida como una mejora del 20% en el número de articulaciones con dolor e inflamación, y una mejora del 20% en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, Cuestionario de evaluación de salud (HAQ), escala visual analógica del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR)¹¹. Los objetivos secundarios clave, evaluados para superioridad a las 52 semanas, son: PASI 90, ACR 50, función física (puntuación HAQ-DI (índice de discapacidad) en relación con el valor inicial) y resolución de la entesitis. PASI significa Índice de gravedad y área de la psoriasis¹.

Cosentyx 300 mg se administró al inicio del estudio, semanas 1-4, y luego cada 4 semanas hasta la semana 48. Humira 40 mg se administró al inicio del estudio, y luego cada 2 semanas hasta la semana 50.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

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Referencias

1. Novartis data on file. October 2019.
2. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5 Year Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; September 15, 2015.
3. Data on file. Data Analysis Report: Study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 30, 2015.
4. Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 Summary of 5-Year Clinical Safety in (Ankylosing Spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
5. Data on file. CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5 Year- Interim Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; May 2019.
6. Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.
7. Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 23, 2018.
8. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-first-show-efficacy-all-key-manifestations-psoriatic-arthritis
9. Novartis data on file. September 2019.
10. Ritchin CT et al. Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017; 376(10): 957-970.
11. Kavanaugh A et al. Psoriatic Arthritis and Burden of Disease: Patient Perspectives from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Rheumotol Ther. 2016; 3(1); 91-102.
12. National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: October 2019.
13. Mease PJ et al. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014;74:423-4

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