- En el estudio SELECT-AXIS 1, RINVOQTM (upadacitinib; 15mg, una vez al día) cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ASAS 40 en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA) a las 14 semanas frente a placebo1.
- Los resultados completos de este estudio se han presentado en el Congreso ACR/ARP 2019 celebrado en Atlanta.
- El perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con el de estudios publicados previamente en otras indicaciones, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad 1,2.
- La EA, que afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo, es una enfermedad inflamatoria crónica que provoca dolor y rigidez en las articulaciones, principalmente en la columna vertebral 3,4.
Madrid 22 de noviembre de 2019 — La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los datos positivos del estudio SELECT-AXIS 1 de Fase II/III en el que el doble de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa tratados con upadacitinib (upadacitinib; 15mg, una vez al día) cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ASAS 40 según la Sociedad Internacional de evaluación de las espondiloartritis (ASAS, por sus siglas en inglés) en la semana 14 frente a placebo (52% frente al 26%; p<0,001)1. SELECT-AXIS 1 es el primer ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con EA activa que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEb) y que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos (AINE)1.
Los resultados completos de este estudio se han presentado en el Congreso anual del American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Professionals (ARP) de 2019 en Atlanta y publicados al mismo tiempo en The Lancet. Upadacitinib, un inhibidor de la JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de administración una vez al día para la EA y múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas 1,5-18.
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva que provoca dolor y rigidez, principalmente en la columna vertebral, y que se inicia al principio de la edad adulta”, ha comentado Désirée van der Heijde, profesora en el Centro Médico de la Universidad de Leiden, Países Bajos. “Además de los biológicos, las opciones para pacientes con respuesta inadecuada a AINE o para los que el uso de AINE está contraindicado, son limitadas. Los resultados de este estudio ponen de relieve el potencial de upadacitinib como una opción terapéutica adicional para pacientes con espondilitis anquilosante”.
“Los resultados del estudio SELECT-AXIS 1 muestran que con upadacitinib se obtuvieron mejorías significativas de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante”, ha explicado Marek Honczarenko, M.D., Ph.D., vicepresidente de desarrollo de inmunología global en AbbVie. “Estos datos ponen de relieve el compromiso de AbbVie para descubrir y desarrollar tratamientos adicionales para pacientes con enfermedades reumáticas”.
El perfil de seguridad upadacitinib coincidió con el de estudios previos en artritis reumatoide, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad1,2. Hasta la semana 14, los porcentajes de pacientes con acontecimientos adversos que provocaron la interrupción, acontecimientos adversos graves e infecciones fueron del 2%, 1% y 20% con upadacitinib y del 3%, 1%, 28% con placebo, respectivamente1. No se notificaron infecciones graves, herpes zóster, neoplasias malignas, complicaciones cardiovasculares graves, episodios tromboembólicos venosos o muertes1.
Acerca de SELECT-AXIS 11
SELECT-AXIS 1 es un estudio multicéntrico, aleatorizado de Fase II/III, doble ciego, con grupo paralelo, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en pacientes adultos con EA activa sin tratamiento previo con FAMEb y con respuesta inadecuada a al menos dos AINE o intolerancia/contraindicación a los AINE.
El estudio incluye dos periodos. En esta ocasión se han presentado los resultados del periodo 1. En la semana 14 del periodo 1, el criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ASAS 40 después de 14 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios establecidos incluyeron el porcentaje de pacientes que alcanzaron BASDAI 50 y RP ASAS en la semana 14, además de cambios desde el inicio en ASDAS, puntuación SPARCC en la RM (columna vertebral) y BASFI en la semana 14. El periodo 2 es un periodo de extensión abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de upadacitinib a largo plazo en pacientes que completaron el periodo 1.
Acerca de RINVOQTM (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un inhibidor de la JAK estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,5-18. A principios de este año, upadacitinib recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Upadacitinib también recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y está a la espera de la aprobación final por parte de la Comisión Europea. Se están realizando ensayos de Fase III de upadacitinib en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes1,6,12-18.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a a=@abbvie">@abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
Referencias:
1Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double- Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
2Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002 Nov; 61(Suppl 3): iii8–iii18. doi: 10.1136/ard.61.suppl_3.iii8.
4Dean, LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014 Apr;53(4):650-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket387. Epub 2013 Dec 9.
5Bergman M, et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 551.
6Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on November 7, 2019.
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8Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
9Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
10Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
11van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
12A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on November 7, 2019.
13A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on November 7, 2019.
14A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed on November 7, 2019.
15A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on November 7, 2019
16Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on November 7, 2019.
17A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on November 7, 2019.
18A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on November 7, 2019.
