AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de comercialización de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento de 12 a 8 semanas, en una sola toma y en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada.
MAVIRET® es un tratamiento pangenotípico indicado actualmente a 8 semanas una vez al día para pacientes infectados por el VHC (GT1-6) sin cirrosis no tratados previamente y en una pauta una vez al día de 8 semanas para pacientes infectados por los GT 1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada no tratados previamente.[i] Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante 8 semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.
Janet Hammond M.D., Ph.D., vicepresidente del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie, ha señalado: “el dictamen favorable emitido hoy por el CHMP nos impulsa hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción terapéutica eficaz durante 8 semanas con la posibilidad de simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas infectadas por el VHC, con independencia del genotipo de la enfermedad.”
El dictamen favorable del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que con 8 semanas de MAVIRET, el 97,7 % (n = 335/343) de los pacientes infectados por los GT1-6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT: intención de tratar). En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS12 fue del 95,2 % (n = 60/63) (ITT). Se ha notificado un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos (frecuencia >5 %) notificados en el estudio fueron picor (8 %), cansancio (9 %), dolor de cabeza (8 %) y náuseas (6 %). Se produjeron seis acontecimientos adversos graves (2 %) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. No se identificaron problemas nuevos de seguridad en este estudio.[ii]
En el estudio de fase 3b EXPEDITION-8 se evaluó la seguridad y la eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes con infección crónica por alguno de los genotipos principales (GT1-6) del VHC no tratados previamente y con cirrosis compensada. Se han publicado los resultados de los pacientes infectados por los GT1, 2, 3, 4, 5 y 6 (n = 343).2
“Históricamente, el tratamiento satisfactorio de las personas infectadas por el VHC ha supuesto un reto, debido en parte a la duración del tratamiento y a la necesidad de realizar pruebas adicionales para determinar el genotipo de la enfermedad y el estadio de fibrosis del paciente con el fin de determinar el tratamiento más adecuado”, declaró el Dr. Stefan Zeuzem, jefe del departamento de medicina del Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. “Una opción terapéutica para el VHC clínicamente validada que pueda reducir el tiempo de tratamiento y la carga diagnóstica ayudaría a los profesionales a tratar a más pacientes y a reducir el número de los que se pierden para el seguimiento, lo que en última instancia aceleraría la eliminación de la enfermedad en todo el mundo.”
Acerca del estudio EXPEDITION-82
EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b, abierto y de un solo brazo en pacientes con infección crónica por los GT1-6 del VHC y cirrosis compensada no tratados previamente (n = 343), que recibieron tratamiento durante 8 semanas.
El objetivo principal del estudio fue la tasa de respuesta viral sostenida RVS12 en pacientes infectados por los GT1, 2, 4, 5 y 6 del VHC en una población por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT), versus las tasas históricas de RVS12 basadas en la eficacia de MAVIRET a 12 semanas en pacientes con cirrosis compensada no tratados previamente. El principal objetivo secundario fue el porcentaje de pacientes con GT1-6 del VHC que lograron una RVS12 en una población PP e ITT.
Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de MAVIRET® y sobre seguridad en www.clinicaltrials.gov/.
Acerca de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir)1
MAVIRET® está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a < 18 años con todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET® es un tratamiento pangenotípico sin ribavirina que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de NS5A, que se administra una vez al día en tres comprimidos orales, junto con alimentos.
Es una opción pangenotípica (GT 1-6) de 8 semanas para pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo y para pacientes infectados por el GT1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada que no han recibido tratamiento previo. La duración recomendada del tratamiento en los pacientes infectados por el VHC GT3 con cirrosis compensada no tratados previamente es de 12 semanas. Además, también está aprobado para el tratamiento de pacientes con problemas terapéuticos específicos, como los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) grave o con infección crónica por el VHC de genotipo 3. MAVIRET® es un tratamiento pangenotípico indicado para pacientes con IRC en cualquier estadio.
Asimismo, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
El glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración que mantienen AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos inhibidores.
Indicación aprobada en la UE
MAVIRET® está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica mundial dedicada a la investigación y centrada en el desarrollo de tratamientos avanzados e innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador sin igual para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro campos terapéuticos principales: inmunología, oncología, virología y neurociencias. Los empleados de AbbVie trabajan cada día en más de 75 países para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Síganos en Twitter a=@abbvie" target="_blank">@abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones de futuro
Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado son declaraciones de futuro, o podrían ser consideradas como tales, a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres son, entre otros, competencia con otros productos, conflictos con la propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. Se presenta información adicional sobre factores económicos, de la competencia, políticos, tecnológicos y de otra naturaleza que puedan afectar a las operaciones de AbbVie en el punto 1A, “Factores de riesgo,” del Informe anual de 2018 de AbbVie en el Form 10-K, en poder de la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente posibles revisiones de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o desarrollos posteriores, salvo por imperativo legal.
[i] Ficha técnica de MAVIRET® comprimidos (glecaprevir/pibrentasvir). Maidenhead, Reino Unido. AbbVie, Ltd.
[ii] Brown RS et al. Glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in treatment-naïve patients with chronic HCV genotypes 1–6 and compensated cirrhosis: The EXPEDITION-8 trial. J Hepatol (2019)
