En un estudio de fase 3, SB11 demostró una eficacia equivalente en términos de cambio a una mejor agudeza visual corregida (AVcc) en la semana 8 y promedio normal de espesor macular (CST, por sus siglas en inglés) en la semana 4 para el ranibizumab de referencia LUCENTIS®[i] en pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
INCHEON, Corea – 18 mayo, 2020 – Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado hoy los resultados preliminares de un estudio de fase 3 aleatorio, doble ciego que compara la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SB11, un biosimilar candidato de ranibizumab, para prescribir ranibizumab en pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
“Estamos entusiasmados por poder compartir estas noticias del desarrollo de nuestro primer tratamiento para enfermedades oftalmológicas”, comenta Seongwon Han, director del equipo médico de Samsung Bioepis. Según afirma, “estos resultados provisionales a 24 semanas proponen que SB11 será una opción de tratamiento valiosa para la DMAE, ayudando potencialmente a millones de pacientes en todo el mundo”.
El estudio consiguió sus resultados primarios, los cuales fueron el cambio del punto de referencia en una mejor agudeza visual corregida (AVcc) en la semana 8 y del promedio normal de espesor macular central (CST, por sus siglas en inglés) en la semana 4. La media de los mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) implica un cambio en la AVcc, que fue de 6,2 letras para SB11, comparado con 7,0 letras para el ranibizumab de referencia. Los mínimos cuadrados (LS) implicaron un cambio en CST de-108,4 μm para SB11 vs −100,1 μm para ranibzumab de referencia. El intervalo de confianza (IC) de la diferencia entre dos tratamientos en AVcc y CST fue dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos.
La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fue de un 66,0% para SB11 y un 66,9% para el ranibizumab de referencia. La incidencia total de anticuerpos antifármaco fue baja (3,0% para SB11 vs 3,1% para el ranibizumab de referencia). Las concentraciones de suero farmacocinético también parecieron comparables.
Estos datos iban a ser presentados en el congreso anual de 2020 de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO), el cual ha sido cancelado por la COVID-19.
Samsung Bioepis anunció en noviembre de 2019 que ha participado en un nuevo acuerdo de comercialización con Biogen (Nasdaq: BIIB) para dos candidatos a biosimilares en oftalmología, SB11 (ranibizumab) y SB15 (aflibercept), en Estados Unidos (EEUU), Canadá, Europa, Japón y Australia.
Estudio de fase 3 SB11
El estudio de fase 3 SB11 ha sido un estudio aleatorio, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética, e inmunogenicidad de SB11 en comparación con ranibizumab de referencia en pacientes con DMAE. Se eligieron a 705 pacientes de forma aleatoria (1:1) para recibir SB11 o ranibizumab de referencia en inyecciones mensuales (0,5 mg). Los parámetros primarios finales fueron mejor agudeza visual corregida (AVcc) y promedio normal de espesor macular central (CST, por sus siglas en inglés). La equivalencia fue declarada si el intervalo de confianza bilateral del 90% de la diferencia del cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor basal en la AVcc en la semana 8 entre dos tratamientos, estaba dentro del margen predeterminado de ± 3 y si el intervalo de confianza bilateral del 95% de la diferencia del cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor basal en promedio normal de espesor macular central en la semana 4 entre dos tratamientos, estuvo dentro del margen predeterminado de ± 36 μm. Los parámetros finales secundarios fueron seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad.
Sobre la DMAE
La DMAE es una forma de degeneración macular asociada a la edad. Una enfermedad que afecta al área central de la retina del ojo (la mácula). La DMAE es una de las principales causas de ceguera en personas de 60 años o más. Sin embargo, muchas personas no reconocen de inmediato lo síntomas y los confunden con una señal normal de envejecimiento. Esto puede derivar en la condición más grave de la DMAE, donde los vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen sin control debajo de la mácula, causando hinchazón, sangrado y fibrosis.
Sobre Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis, fundada en 2012, es una compañía biofarmacéutica comprometida con la accesibilidad de los servicios de salud para todo el mundo. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y, debido a su compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa trabajando en un amplio pipeline de biosimilares candidatos a cubrir un amplio espectro de áreas terapéuticas, que incluyen la inmunología, oncología, oftalmología y hematología. Samsung Bioepis es una joint venture entre Samsung BioLogics y Biogen. Para más información: www.samsungbioepis.com. Síguenos en redes sociales– Twitter, LinkedIn.
[i] Lucentis® es una marca registrada de Genentech Inc
