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La multinacional tecnológica GMV, ha puesto su tecnología a disposición de la plataforma tecnológica de datos biomédicos de eTRANSAFE, con el doble objetivo de mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos y por consiguiente, que sean más seguros para los pacientes. Iniciado en septiembre de 2017 y con duración hasta agosto de 2022, el proyecto está siendo financiado con fondos europeos (20 millones de euros) y por la Federación Europea de Empresas y Asociaciones Farmacéuticas, hasta alcanzar un presupuesto total de casi 40 millones de euros.

La evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento, que exige avances en los métodos y herramientas para manejar datos y facilitar el intercambio de los mismos, así como en su extracción, análisis y modelado predictivo. Esta necesidad requiere de la integración de información de diferentes fuentes (tanto públicas como propietarias) que contengan conocimiento biomédico sobre datos (clínicos o preclínicos, evidencia de estudios, etc.).

Hasta ahora, las compañías farmacéuticas no compartían la información relevante que disponían sobre la toxicidad de miles de compuestos extraída en ensayos con animales. La mayoría de estos datos permanecían en silos privados sin posibilidad de ponerse en común. Como explican los líderes del proyecto «uno de los objetivos de eTRANSAFE es realizar ensayos más eficaces para la evaluación de la seguridad de los fármacos, reemplazando parte de los estudios con animales por tecnología de análisis retrospectivo a partir de la evidencia acumulada por la industria farmacéutica».

Adrián Rodrigo, Business Solutions for Smart Health de GMV señala que «en el proyecto se está trabajando en organizar y compartir, aplicando técnicas de gobernanza de datos, toda la información disponible de las empresas farmacéuticas para generar un volumen suficiente de datos biomédicos que pueda beneficiarse de la tecnología big data y métodos computacionales capaces de extraer conclusiones a partir de toda la información que, de otra forma, no podría procesarse». En este sentido, «se trata de posibilitar la combinación de datos para su análisis conjunto, aplicando todas las medidas para preservar la confidencialidad de los mismos dentro de una plataforma segura».

El proyecto desarrollará herramientas in silico para la extracción de datos, la visualización y la predicción de la toxicidad potencial, con especial atención a la evaluación de la predictividad preclínica a la clínica y al descubrimiento de biomarcadores de seguridad.

En el marco del proyecto, se ha desarrollado una estrategia y arquitectura tecnológica de vanguardia para el intercambio de datos preclínicos y clínicos de las diversas fuentes, así como para la integración y explotación de los mismos. La estructura será gestionada por un «Knowledge Hub» (eTRANSAFE-Hub), plataforma de información on line que centralizará el acceso a todas estas fuentes y bases de datos toxicológicos y ecotoxicológicos. GMV contribuirá al desarrollo de esta plataforma y actuará como el responsable técnico del sistema, siendo el encargado de definir y coordinar cómo se verá el producto final, qué características estarán en cada versión, así como de documentar y entregar las características priorizadas a los usuarios finales.

Beneficios en la investigación farmacéutica

eTRANSAFE desarrolla una infraestructura de datos integradora y métodos y herramientas informáticos innovadores que tienen como objetivo mejorar drásticamente la viabilidad y confiabilidad de la evaluación de la seguridad traslacional durante el proceso de desarrollo de medicamentos. Esta infraestructura estará respaldada por el desarrollo de estándares abiertos y políticas sólidas ampliamente aceptadas por las partes interesadas, incluidas las agencias reguladoras y las organizaciones internacionales.

El beneficio directo del proyecto es realizar ensayos más eficaces, reducir los tiempos de las investigaciones y conseguir mejores resultados en toxicidad. Parte del proyecto compara los estudios preclínicos con los clínicos, con objeto de analizar hasta qué punto los primeros son buenos para predecir lo que ocurre en humanos. Todo ello, para pronosticar que usar células o modelos computacionales puede predecir mejor lo que va a ocurrir en el cuerpo humano. El proyecto generará, por tanto, un impacto significativo en cómo se realizan los estudios preclínicos y cómo la industria los diseña.

El proyecto cuenta con una participación público-privada que incluye 8 instituciones académicas, 6 PYMES y 12 empresas farmacéuticas. Los socios españoles del proyecto son el Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (coordinador), la Universidad Pompeu Fabra y Synapse Research Management Partners SL, que participan liderando 4 de los 10 paquetes de trabajo del proyecto. Los coordinadores industriales son las farmacéuticas Novartis y Bayer AG. GMV por su parte está siendo la encargada de desarrollar una avanzada infraestructura de integración de datos, aplicando estándares abiertos y políticas ampliamente aceptadas por las partes, incluidas las agencias reguladoras y las organizaciones internacionales.

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