- El estudio mantendrá el seguimiento de los pacientes en cuanto a la supervivencia global, un criterio de valoración secundario clave –
Gilead Sciences ha anunciado los resultados del estudio de fase 3 TROPiCS-02, que evalúa sacituzumab govitecán en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que han recibido previamente terapia endocrina, inhibidores CDK4/6 y de dos a cuatro líneas de quimioterapia. El estudio cumplió su objetivo principal con una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la quimioterapia elegida por el médico. El objetivo de este ensayo consistió en reducir un 30% el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte. Los resultados de la variable primaria coincidieron con los observados en el estudio de fase 1/2 IMMU-132-01 en una subpoblación de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2[i]. El primer análisis intermedio del criterio de valoración secundario clave de la supervivencia global del ensayo TROPiCS-02 demostró una tendencia a la mejora. Además, se realizará un seguimiento de las pacientes para un posterior análisis de la supervivencia global. El perfil de seguridad del fármaco fue, asimismo, consistente con los estudios anteriores y no surgieron nuevos problemas de seguridad en esta población de pacientes.
"Nuestra terapia ha demostrado actividad consistente en esta población de pacientes difícil de tratar", ha declarado Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "Estamos evaluando los datos y exploraremos posibles vías con las autoridades reguladoras para llevar este medicamento a este grupo de pacientes. Estamos realizando estudios en múltiples tipos de tumores y líneas terapéuticas más tempranas, mientras trabajamos también para ampliar el beneficio de nuestra terapia para los pacientes más allá de sus indicaciones actuales de cáncer de mama triple negativo metastásico de segunda línea."
"El cáncer de mama HR+/HER2- representa aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama. Las pacientes con este tumor en fase avanzada pueden acabar desarrollando una resistencia endocrina y, posteriormente, una resistencia a un conjunto limitado de opciones de quimioterapia secuencial2", ha afirmado la doctora Hope Rugo, catedrática de Medicina y directora de Oncología Mamaria y Educación en Ensayos Clínicos del Centro Oncológico Integral de la Universidad de California en San Francisco. "Estos datos muestran el potencial del fármaco para abordar una importante necesidad urgente no cubuerta para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que han sido muy pretratados."
Los resultados detallados de TROPiCS-02 se presentarán próximamente en una conferencia médica.
Este medicamento no ha sido aprobado, hasta el momento, por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. No se ha establecido su seguridad y eficacia para esta indicación. Este medicamento incluye advertencias a tener en cuenta sobre neutropenia grave o potencialmente mortal y diarrea grave en su ficha técnica aprobada, entre otras advertencias.
Sobre el estudio TROPiCS-02
El estudio TROPiCS-02 es un estudio global, multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado 1:1 para evaluar sacituzumab govitecán frente a la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina o vinorelbina) en 543 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que fueron tratadas previamente con terapia endocrina, inhibidores CDK4/6 y de dos a cuatro líneas de quimioterapia. La variable primaria es la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), evaluada mediante un grupo de revisión centralizado, independiente y que no conocía la asignación del tratamiento, de los participantes tratados con este fármaco en comparación con los tratados con quimioterapia. El ensayo tiene como objetivo una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y tiene la potencia necesaria para detectar una diferencia estadísticamente significativa de al menos 0,9 meses en la mediana de la SLP. Las variables secundarias incluyen la supervivencia global, la duración de la respuesta, la tasa de beneficio clínico y la tasa de respuesta global, así como la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad y las medidas de calidad de vida.
Más información sobre TROPiCS-02 en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339.
Sobre el cáncer de mama HR+/HER2-
El cáncer de mama con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) es el tipo más común de cáncer de mama y representa aproximadamente el 70% de todos los nuevos casos, es decir, casi 400.000 diagnósticos en todo el mundo cada año. Casi uno de cada tres casos de cáncer de mama en fase inicial acaba convirtiéndose en metastásico, y entre los pacientes con enfermedad metastásica HR+/HER2-, la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 30%. Como los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- se vuelven resistentes al tratamiento endocrino, su principal opción de tratamiento se limita a la quimioterapia de agente único. Para el grupo de pacientes tratados con quimioterapia de agente único, el pronóstico sigue siendo poco favorable. 3
Sobre el tratamiento
Sacituzumab govitecán es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2, el primero de su clase. Trop-2 es un antígeno de la superficie celular altamente expresado en múltiples tipos de tumores, incluido en más del 90% de los cánceres de mama y vejiga. El fármaco está diseñado expresamente con un enlazador hidrolizable propio unido a SN-38, una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I. Esta combinación única proporciona una potente actividad tanto en las células que expresan Trop-2 como en el microambiente.
El medicamento está aprobado en más de 35 países, con múltiples revisiones regulatorias adicionales en curso en todo el mundo, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable, localmente avanzado o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad metastásica.
El medicamento también se está desarrollando para su potencial uso en investigación en otras poblaciones de CMTN y cáncer urotelial (UC) metastásico, así como en una serie de tipos de tumores en los que Trop-2 se expresa en alto grado, como el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico, el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) metastásico, el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer de endometrio.
[i] Kalinsky et al, 2020
2 https://www.sespm.es/como-son-los-diferentes-subtipos-de-cancer-de-mama/
3 https://www.geicam.org/sala-de-prensa/el-cancer-de-mama-en-espana
