• Se trata de un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, comercializado en España para tratar la dermatitis atópica (DA), espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs), administrado de forma oral.

• La aprobación del fármaco está respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes con DA³ en los que se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios.

• Las indicaciones de APs y EA están respaldadas por datos procedentes de tres ensayos clínicos de registro en más de 8.500 pacientes, en los que upadacitinib cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave^15,20.

• Además de estas tres nuevas indicaciones, upadacitinib también está comercializado en España desde diciembre de 2020 para el tratamiento de la artritis reumatoide. Este hito refuerza el compromiso de AbbVie por ofrecer medicamentos innovadores a las personas que viven con enfermedades inmunomediadas.

Madrid, 15 de marzo de 2022 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy la comercialización de RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de tres nuevas indicaciones: dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa. Esta molécula, ya aprobada en España para el tratamiento de la artritis reumatoide, es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, que se administra una vez al día por vía oral.

“La aprobación de estas tres nuevas indicaciones es un importante hito que va a permitir satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de personas que conviven con alguna de estas patologías y que, en muchos casos, ven mermada su calidad de vida por el impacto físico y emocional que conllevan estas enfermedades”, ha indicado Luis Nudelman, director médico de AbbVie. “Este fármaco es fruto de más de dos décadas de trabajo e investigación avaladas por los resultados en ensayos clínicos que han mostrado una mejoría importante de los signos y síntomas de estas enfermedades y el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar una mínima actividad de la enfermedad”.

La molécula está disponible en España en cuatro indicaciones, tres de ellas reumáticas: artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica moderada a grave.

“Los resultados del desarrollo clínico de upadactinib y las cuatro indicaciones en diferentes enfermedades inmunomediadas vienen a respaldar potencial de esta molécula, que además está siendo actualmente estudiada en otras enfermedades inmunomediadas como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn” concluye el director médico de AbbVie.

Dermatitis Atópica: una enfermedad a menudo banalizada

En España, cerca de 37.000 personas conviven con DA moderada a grave¹, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel cuyo síntoma más característico es el picor constante e incontrolable. Generalmente, para intentar aliviar este picor, los pacientes inician un proceso de rascado intenso llegando a provocarse importantes lesiones y heridas en la piel. Este picor, a su vez, provoca una alteración del sueño del paciente, problemas de concentración, ansiedad, depresión e incluso pensamientos suicidas².

Los pacientes con DA de moderada a grave presentan síntomas cutáneos persistentes, fundamentalmente en forma de eczemas, que afectan a su día a día y calidad de vida. Según África Luca de Tena, responsable de comunicación de la Asociación de Afectados por la Dermatitis Atópica (AADA), "existen importantes necesidades por cubrir en el manejo de esta enfermedad crónica que puede ir más allá de la piel. Sobre todo, necesitamos que los pacientes recuperen la confianza en el Sistema Nacional de Salud porque hay muchos pacientes que han perdido la fe en él”. llevan años probando diversos tratamientos que no han funcionado”.

Los pacientes con DA llegan a sentir vergüenza, ansiedad, depresión… Tienen picor, escozor, ardor y dolor 24 horas al día. En este sentido, Luca de Tena demanda que “los pacientes, con independencia de la comunidad en la que residan, deben tener acceso a todo el abanico terapéutico disponible”.

Upadacitinib ha sido aprobado para el tratamiento de la DA de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico³. La dosis recomendada de upadacitinib para la DA en pacientes adultos es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes, de entre 12 y 17 años que pesen al menos 30 kg y adultos de 65 años o más³.

La aprobación del fármaco está respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes, con dermatitis atópica de moderada a grave³. En este sentido, los resultados obtenidos en los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2, solo un día después de la primera dosis, demostraron reducciones clínicamente significativas del picor en los pacientes que recibieron la dosis de 30 mg del inhibidor del JAK en comparación con los pacientes que recibieron placebo⁴. Mientras que los pacientes que recibieron la dosis de 15 mg del inhibidor del JAK experimentaron una reducción del picor dos días después de la primera dosis en comparación con los pacientes que recibieron placebo⁴.

La Dra. Yolanda Gilaberte, jefa del servicio de Dermatología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza, ha señalado que “el objetivo del tratamiento de la DA debe ser lograr el control de la enfermedad de forma holística. Esto incluye el control de un picor que puede llegar a la desesperación provocando un mayor rascado con peores consecuencias para la piel. Para ello, es imprescindible que los dermatólogos dispongamos de tratamiento eficaces, con los que conseguir que los pacientes recuperen la calidad de vida que han perdido”.

“La incidencia de la DA está aumentando en los últimos años por lo que la disponibilidad de un nuevo fármaco es esperanzadora y un importante avance en el cuidado de adolescentes y personas adultas que viven con dermatitis atópica. Los resultados de los estudios de upadacitinib indican que una proporción significativa de pacientes tratados con el fármaco consiguieron una reducción del picor desde la primera semana de tratamiento y una mejoría o desaparición de las lesiones cutáneasl”, ha apuntado la Dra. Gilaberte.

Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante: impacto, dolor y limitación de movilidad

Alrededor de medio millón de personas padecen espondiloartritis en nuestro país⁵, entre las que se incluyen la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (EA). Son enfermedades crónicas que pueden provocar inflamación, dolor intenso, limitación de la movilidad y daño estructural de articulaciones periféricas como manos, rodillas y la parte baja de la columna vertebral en el caso de la EA. También puede producir entesitis (inflamación de la zona donde se unen los ligamentos y tendones a los huesos) y lesiones o placas en la piel (psoriasis)^8-10

Si la enfermedad no se diagnostica y trata a tiempo, la inflamación de las articulaciones y la destrucción ósea pueden ocasionar la incapacidad permanente del paciente. Si bien afectan a personas de cualquier edad, en el caso de la EA el 95% de los pacientes son diagnosticados a la edad de 40 años o antes.

A pesar de los avances ocurridos en los últimos años, a día de hoy solo el 30% de los pacientes con APs alcanza el objetivo de remisión sostenida de la enfermedad⁶ y los pacientes con EA a menudo no logran los objetivos de tratamiento pese estar en terapia avanzada. El 83% sigue reportando dolor⁷, el síntoma que más condiciona el día a día de las personas con espondiloartritis⁵.

El presidente de Coordinadora Española de Asociaciones de pacientes Espondiloartritis (CEADE), Pedro Plazuelo, ha presentado hoy los resultados de EncuEspA, un análisis realizado en 2021 a casi 900 pacientes APs y EA para conocer el estado actual de los pacientes en España, donde se pone de manifiesto que “a actualmente, más del 30% de los pacientes con espondiloartritis está poco o muy poco satisfecho con su tratamiento y casi el 70% asegura que se ha resignado a vivir con dolor. Estas enfermedades limitan la realización de las actividades más básicas como conducir, subir escaleras, o levantarse de la cama. El 66% de los pacientes está preocupado por la pérdida de movilidad y autonomía que ocasiona la enfermedad y la mitad renuncia a hacer actividades para evitar el dolor.

El impacto de la espondiloartritis afecta también a nivel laboral: “1 de cada 3 pacientes considera que su vida laboral se ha resentido debido a la enfermedad. El mayor reto que afrontan las espondiloartritis es que no se detenga la investigación. Hacen falta terapias innovadoras, nuevos tratamientos y alternativas que den respuesta a nuestras necesidades, y que no se limite el acceso a las mismas”, concluye Plazuelo.

En este sentido, el Dr. Manuel Moreno, coordinador del Grupo Espondiloartritis de la SER, Gresser, y reumatólogo del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, ha explicado que “es esencial que los reumatólogos dispongamos de nuevas opciones terapéuticas que permitan al paciente conseguir los objetivos de tratamiento. En este sentido, upadacitinib ha demostrado ser una terapia efectiva en la mejoría de signos y síntomas de la enfermedad, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. En el caso de la espondilitis anquilosante, hasta ahora no había además ningún fármaco con esta vía de actuación que se administrara por vía oral, por lo que se trata de un avance en el abordaje terapéutico”.

En los ensayos de registro de Fase III -SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2 en APs, la molécula de AbbVie ha demostrado mejoría de los signos y síntomas medidos por ACR20 desde la semana 2 y mantenidos hasta la semana 56, con una diferencia estadísticamente significativa vs. placebo y no inferioridad vs. adalimumab medidos por ACR20 en la semana 12, así como inhibición de la progresión radiográfica estadísticamente significativa vs. placebo en la semana 24, mantenida hasta la semana 56. Además una mayor proporción de pacientes estadísticamente significativa tratados con Upadacitinib 15mg alcanzó un PASI75 vs placebo en la semana 16 y resolución de entesitis y mínima actividad de la enfermedad vs. placebo en la semana 24.

En EA, la molécula de AbbVie ha demostrado mejorías en el BASFI, dolor lumbar, dolor periférico e inflamación y dolor lumbar nocturno vs placebo en la semana 14 y mantenidas hasta la semana 64, y tasas de respuesta ASAS40 significativamente mayores vs. placebo en la semana 14, observadas desde la semana 2. ^(15-20)

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)³

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, este fármaco es un inhibidor de las JAK de administración oral una vez al día, estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En ensayos enzimáticos y celulares, demostró una mayor potencia inhibidora por JAK-1 frente a JAK-2, JAK-3 y TYK-2.¹¹

Actualmente, se están llevando a cabo ensayos de Fase III del fármaco en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu^12-19.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

Referencias:

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2. Torsten et al. 2006. Estudio Isolate & J. Sánchez-Pérez 2013
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4. Andrew Blauvelt, et al. Rapid Itch Improvement With Upadacitinib With or Without Concomitant Topical Corticosteroids (TCS) in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD): Results From 3 Phase 3 Studies (Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021
5. Barómetro EncuEspA 2021. Encuesta nacional para conocer el impacto y abordaje de las espondiloartritis en España. https://eaceade.es/wp-content/uploads/2022/01/20211221_INFORME-APS-Y-ESP.pdf
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9. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponible en: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis Consultado: 10 de septiembre, 2020.
10. Schett G, et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res & Ther.2011; 13(Suppl1):s4(1-9)
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