• La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la la autorización en España de tres nuevas indicacionespara el tratamiento de la dermatitis atópica, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante

• En España, cerca de 550.000 personas padecen dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, artritis psoriásica (APs) o espondilitis anquilosante (EA)

• La DA de moderada a grave es una enfermedad sistémica heterogénea inflamatoria, que presenta una evolución crónica y cursa en forma de brotes cuyo síntoma más característico es un intenso picor difícil de controlar.

• Las espondiloartritis, entre las que se encuentran la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, son enfermedades crónicas que pueden provocar inflamación, dolor intenso y limitación de la movilidad

Madrid, 15 de marzo de 2022 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy tres nuevas autorizaciones de RINVOQ® (upadacitinib) en nuestro país para el tratamiento tres patologías inmunomediadas, crónicas, inflamatorias y sistémicas: dermatitis atópica, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.

En nuestro país, cerca de 550.000 personas padecen en España dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, artritis psoriásica (APs) o espondilitis anquilosante (EA), tres enfermedades muy limitantes y cuyos síntomas dificultan el día a día de quienes conviven con ellas.

Según África Luca de Tena, responsable de comunicación de la Asociación de Afectados por la Dermatitis Atópica (AADA), "existen importantes necesidades por cubrir en el manejo de la DA que van más allá de la piel. Hablamos de una enfermedad que genera un picor insoportable y constante a los pacientes. Podríamos decir que es un picor que llega hasta los huesos. Sobre todo, necesitamos que los pacientes puedan controlar ese picor y tener acceso a todas las terapias innovadoras”.

Por su parte, Pedro Plazuelo, presidente de Coordinadora Española de Asociaciones de pacientes Espondiloartritis (CEADE), ha recordado que tanto “la APs como la EA son enfermedades que limitan la realización de las actividades más básicas como conducir, subir escaleras o levantarse de la cama”.

Además de estas tres nuevas autorizaciones, la molécula cuenta ya en nuestro país con indicación para el tratamiento de cuatro enfermedades inmunomediadas: artritis reumatoide, desde el año 2020, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica.

“Estas autorizaciones suponen un importante hito que va a permitir hacer frente a las necesidades no cubiertas de miles de personas que conviven con alguna de estas patologías y que, en muchos casos, ven mermada su calidad de vida por el impacto físico y emocional que conllevan”, apunta Luis Nudelman, director médico de AbbVie.

“Los resultados del desarrollo clínico de upadacitinib y las cuatro autorizaciones de comercialización en diferentes enfermedades inmunomediadas vienen a respaldar el potencial de esta molécula, que además está siendo actualmente estudiada en otras enfermedades inmunomediadas como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn”, añade el director médico de AbbVie. Llevamos más de 20 años investigando en inmunología con un compromiso: mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades inmunomeidadas”.

Dermatitis Atópica: una enfermedad a menudo banalizada

En España, cerca de 30.000 adultos conviven con DA grave¹, una enfermedad sistémica heterogénea inflamatoria, que presenta una evolución crónica y cursa en forma de brotes cuyo síntoma más característico es un intenso picor difícil de controlar. Generalmente, para intentar aliviar este picor, los pacientes inician un proceso de rascado intenso llegando a provocarse importantes lesiones y heridas en la piel. Este picor, a su vez, provoca una alteración del sueño del paciente, problemas de concentración, ansiedad, depresión e incluso pensamientos suicidas².

Los pacientes con DA de moderada a grave presentan síntomas cutáneos persistentes, fundamentalmente en forma de eczema, que afectan a su día a día y calidad de vida.

Los pacientes de DA llegan a sentir vergüenza, tienen picor, escozor, ardor y dolor 24 horas. En este sentido, África Luca de Tena hace hincapié en que “muchos no logran el control de la enfermedad con las estrategias terapéuticas disponibles, y como consecuencia, los síntomas de la enfermedad persisten” y demanda que “los pacientes, con independencia de la comunidad en la que residan, deben tener acceso a todo el abanico terapéutico disponible”.

Upadacitinib ha sido autorizado para el tratamiento de la DA de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico³. Su aprobación está respaldada por datos de tres estudios de registro de Fase III en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes³. En este sentido, los resultados obtenidos en los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2, solo un día después de la primera dosis, demostraron reducciones clínicamente significativas en el picor en los pacientes que recibieron la dosis de 30 mg en comparación con los pacientes que recibieron placebo⁴.

La Dra. Yolanda Gilaberte, jefa del servicio de Dermatología del Hospital Miguel Servet de Zaragoza, ha señalado que “el objetivo del tratamiento de la DA debe ser lograr el control de la enfermedad de forma holística. Esto incluye el control de un picor que puede llegar a la desesperación provocando un mayor rascado con peores consecuencias para la piel. Con un tratamiento eficaz, conseguiremos que los pacientes recuperen la calidad de vida que han perdido”.

“La incidencia de la DA está aumentando en los últimos años por lo que la disponibilidad de un nuevo fármaco es esperanzadora y un importante avance en el cuidado de pacientes adultos y adolescentes que viven con dermatitis atópica. Los resultados de estos estudios indican que una proporción significativa de pacientes tratados con el fármaco consiguieron una reducción del picor desde la primera semana de tratamiento y un aclaramiento de la piel”, ha apuntado la Dra. Gilaberte.

Artritis psoriásica y espondilitis anquilosante: impacto, dolor y limitación de movilidad

Alrededor de medio millón de personas padecen espondiloartritis en nuestro país⁵, entre las que se incluyen la APs y la EA. Son enfermedades crónicas que pueden provocar inflamación, dolor intenso, limitación de la movilidad y daño estructural de articulaciones periféricas como manos, rodillas y la parte baja de la columna vertebral en el caso de la EA. También puede producir entesitis (inflamación de la zona donde se unen los ligamentos y tendones a los huesos) y lesiones o placas en la piel (psoriasis).^8-10

Si la enfermedad no se diagnostica y trata a tiempo, la inflamación de las articulaciones y la destrucción ósea pueden ocasionar la incapacidad permanente del paciente. Si bien afectan a personas de cualquier edad, en el caso de la EA el 95% de los pacientes son diagnosticados a la edad de 40 años o antes⁵.

A pesar de los avances ocurridos en los últimos años, hoy en día solo el 30% de los pacientes con APs alcanza el objetivo de remisión sostenida de la enfermedad⁶ y los pacientes con EA a menudo no logran los objetivos de tratamiento pese estar en terapia avanzada. El 83% sigue reportando dolor⁷, el síntoma que más condiciona el día a día de las personas con espondiloartritis⁵.

Pedro Plazuelo ha presentado hoy los resultados de EncuEspA, un análisis realizado en 2021 a casi 900 pacientes APs y EA para conocer el estado actual de los pacientes en España, donde se pone de manifiesto que “a actualmente, más del 30% de los pacientes con espondiloartritis está poco o muy poco satisfecho con su tratamiento y casi el 70% asegura que se ha resignado a vivir con dolor”.

El impacto de las espondiloartritis afecta también a nivel laboral: “1 de cada 3 pacientes considera que su vida laboral se ha resentido debido a la enfermedad. El mayor reto que afrontan las espondiloartritis es que no se detenga la investigación. Hacen falta terapias innovadoras, nuevos tratamientos y alternativas que den respuesta a nuestras necesidades, y que no se limite el acceso a las mismas”, concluye Plazuelo.

En este sentido, el Dr. Manuel Moreno, coordinador del Grupo Espondiloartritis de la SER, Gresser, y reumatólogo del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, ha explicado que “es esencial que los reumatólogos dispongamos nuevas opciones terapéuticas que permitan al paciente conseguir los objetivos de tratamiento. En este sentido, upadacitinib ha demostrado ser una terapia efectiva en la mejoría de signos y síntomas de la enfermedad, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios y secundarios establecidos. En el caso de la espondilitis anquilosante, hasta ahora no había además ningún fármaco con esta vía de actuación que se administrara por vía oral, por lo que se trata de un avance en el abordaje terapéutico”.

En los ensayos de registro de Fase III -SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2 en APs, la molécula de AbbVie ha demostrado mejoría de los signos y síntomas medidos por ACR20 desde la semana 2 y mantenidos hasta la semana 56, con una diferencia estadísticamente significativa vs. placebo y no inferioridad vs. adalimumab medidos por ACR20 en la semana 12, así como inhibición de la progresión radiográfica estadísticamente significativa vs. placebo en la semana 24, mantenida hasta la semana 56. Además una mayor proporción de pacientes estadísticamente significativa tratados con Upadacitinib de 15 mg alcanzó un PASI75 vs placebo en la semana 16 y resolución de entesitis y mínima actividad de la enfermedad vs. placebo en la semana 24.

En EA, la molécula de AbbVie ha demostrado mejorías en el BASFI, dolor lumbar, dolor periférico e inflamación y dolor lumbar nocturno vs placebo en la semana 14 y mantenidas hasta la semana 64, y tasas de respuesta ASAS40 significativamente mayores vs. placebo en la semana 14, observadas desde la semana 2. ^(15-20)

Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)³

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, este fármaco es un inhibidor de las JAK de administración oral una vez al día, estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En ensayos enzimáticos y celulares, demostró una mayor potencia inhibidora por JAK-1 frente a JAK-2, JAK-3 y TYK-2.¹¹

Actualmente, se están llevando a cabo ensayos de Fase III del fármaco en enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu^12-19.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

Referencias:

1. Severe Atopic Dermatitis in Spain: A Real-Life Observational Study, Sicras-Mainar et al, 2019
2. Torsten et al. 2006. Estudio Isolate & J. Sánchez-Pérez 2013
3. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; August 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
4. Andrew Blauvelt, et al. Rapid Itch Improvement With Upadacitinib With or Without Concomitant Topical Corticosteroids (TCS) in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD): Results From 3 Phase 3 Studies (Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up) Presented at the American Academy of Dermatology (AAD) 2021 VMX Event, April 23–25, 2021
5. Barómetro EncuEspA 2021. Encuesta nacional para conocer el impacto y abordaje de las espondiloartritis en España. https://eaceade.es/wp-content/uploads/2022/01/20211221_INFORME-APS-Y-ESP.pdf
6. Michelsen B, et al. Need for Improvement in Current Treatment of Psoriatic Arthritis: Study of an Outpatient Clinic Population. J Rheumatol. 2017 Apr;44(4):431-436.
7. Nissen MJ, et al. The Effect of Comedication With a Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drug on Drug Retention and Clinical Effectiveness of Anti- Tumor Necrosis Factor Therapy in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Sep;68(9):2141-50.
8. Creaky Joints. What is Ankylosing Spondylitis? Disponible en: https://creakyjoints.org/education/ankylosing-spondylitis/#:~:text=Ankylosing%20spondylitis%20(AS)%2C%20also,tailbone%2C%20called%20the%20sacroiliac%20joints Consultado 16 de diciembre, 2020
9. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponible en: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis Consultado: 10 de septiembre, 2020.
10. Schett G, et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res & Ther.2011; 13(Suppl1):s4(1-9)
11. Axial Spondyloarthritis. Arthritis Foundation. Available at: https://www.arthritis.org/diseases/ankylosing-spondylitis. Accessed December 2021.
12. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; December 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
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20. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167

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