--La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Sunlenca® (lenacapavir), lo que contribuye a cubrir una necesidad clínica crítica no cubierta para las personas con VIH multirresistente que cuentan con muy pocas opciones de tratamiento--
Gilead Sciences ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Sunlenca® (lenacapavir) inyectable subcutáneo y en comprimidos para el tratamiento del VIH, en combinación con otro/s antirretroviral/es, en adultos con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos para los que no es posible una pauta de tratamiento antiviral supresor. Lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside con un mecanismo de acción múltiple y sin resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con VIH que ya no responden de forma eficaz a su terapia actual.
"Lenacapavir ayuda a cubrir una necesidad crítica no cubierta para las personas con un historial de tratamiento previo complejo y otorga a los especialistas la oportunidad de ofrecer una opción dos veces al año muy esperada por estos pacientes que corren un mayor riesgo de desarrollar sida", afirma el Dr. Jean-Michel Molina, de la Universidad de París Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière. "En el estudio CAPELLA, este fármaco, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y una recuperación de células T CD4+ clínicamente significativa en personas con VIH multirresistente. Además, proporciona una opción terapéutica innovadora de acción prolongada contra el VIH con el potencial de transformar el panorama clínico”.
La solicitud de autorización de comercialización de esta terapia está respaldada por los datos del estudio de fase 2/3 CAPELLA, que evaluó el uso de lenacapavir en combinación con un régimen optimizado en personas con VIH multirresistente a fármacos y que cuentan con un largo historial en tratamientos. En esta población de pacientes con necesidades médicas significativas no cubiertas, el 83% (n=30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir, junto con un régimen optimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 52; además de un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/µL.
"Después de más de tres décadas impulsando avances en el tratamiento y la prevención del VIH, los científicos de Gilead presentan una nueva e innovadora opción de tratamiento de acción prolongada", subraya Daniel O'Day, presidente y CEO de Gilead Sciences. "Lenacapavir es un medicamento único y potente que ofrece opciones de dosificación flexibles. Tras esta aprobación pasa a ser el único tratamiento que se administra dos veces al año a las personas que luchan contra el VIH multirresistente. Nuestro objetivo es ofrecer múltiples opciones de acción prolongada en el futuro, con la convicción de que esto marcará una diferencia esencial en el camino para acabar con la epidemia del VIH”.
A pesar de los importantes avances en la terapia antirretroviral, todavía existen numerosas necesidades críticas y urgentes sin cubrir para las personas con VIH. Esto es especialmente cierto en el caso de las personas con VIH que cuentan con un largo historial de tratamiento, con opciones terapéuticas limitadas y que no pueden mantener la supresión virológica debido a la resistencia o a los problemas de adherencia a un régimen complejo. Este tipo de complejidad aumenta aún más la posibilidad de una adherencia subóptima y el fracaso del tratamiento, lo que subraya la necesidad de contar con una nueva opción de tratamiento que sea activa contra las variantes resistentes del virus gracias a un mecanismo de acción novedoso.
Lenacapavir está indicado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con infección por VIH multirresistente a fármacos en combinación con otro/s antirretroviral/es, para quienes de otro modo no es posible construir una pauta de tratamiento antiviral supresor. Lenacapavir comprimidos está aprobado para administración oral antes de la administración de la inyección subcutánea de lenacapavir de acción prolongada. La autorización de comercialización se aplica a los 27 estados miembros de la UE, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La autorización de comercialización europea es el último hito en la revisión de lenacapavir por parte de una importante autoridad reguladora. En julio, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) aceptó revisar la nueva solicitud de medicamento (NDA) para lenacapavir en investigación. La FDA ha asignado una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), el 27 de diciembre de 2022. Se prevé que las presentaciones regulatorias adicionales y las decisiones de las autoridades regulatorias continúen a lo largo de 2022.
Para obtener información de seguridad importante para lenacapavir, incluida la posología y el modo de administración, advertencias especiales, interacciones medicamentosas y reacciones adversas a los medicamentos, consulte el Resumen de las características del producto (SmPC) para Sunlenca®, disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos en www.ema.europa.ue.
Actualmente no existe una cura para el VIH o el SIDA.
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Acerca el tratamiento
Lenacapavir (con nombre comercial Sunlenca®) es el primer inhibidor de la cápside del VIH de acción prolongada aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección por el VIH, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en personas con VIH multirresistente con mucha experiencia en el tratamiento. El mecanismo de acción multietapa de este fármaco se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobados y está diseñado para proporcionar una nueva vía para el desarrollo de una opción de tratamiento de larga duración para personas con VIH multirresistente cuyo virus ya no respondía eficazmente a la terapia. Mientras que la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de la replicación viral, este medicamento está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes. Este medicamento es la única opción de tratamiento del VIH que se administra dos veces al año.
Acerca de CAPELLA (NCT04150068)
CAPELLA es un estudio internacional multicéntrico de fase 2/3, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antiviral de lenacapavir administrado cada seis meses en forma de inyección subcutánea en personas con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente. CAPELLA incluye a hombres y mujeres con VIH-1 y se está llevando a cabo en centros de investigación de Norteamérica, Europa y Asia.
En CAPELLA, 36 participantes con resistencia a los fármacos del VIH-1 de varias clases y una carga viral detectable mientras estaban en un régimen fallido fueron asignados al azar para recibir el medicamento oral o placebo en una proporción de 2:1 durante 14 días, además de continuar con su régimen fallido (monoterapia funcional). Otros 36 participantes se inscribieron en una cohorte de tratamiento separada. Ambas cohortes forman parte del período de mantenimiento del estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de este fármaco subcutáneo administrado cada seis meses en combinación con un régimen de base optimizado. El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes asignados aleatoriamente a recibir el medicamento o placebo durante 14 días, además de continuar con su régimen deficiente, que lograron una reducción de ≥0,5 log10 copias/mL del ARN del VIH-1 con respecto al valor inicial al final del período de monoterapia funcional.
Tras el período de monoterapia funcional de 14 días, los participantes asignados al azar para recibir el fármaco o placebo, además de continuar con su régimen fallido, empezaron a tomar lenacapavir en abierto y un régimen de base optimizado, mientras que los inscritos en una cohorte de tratamiento separada recibieron lenacapavir en abierto y un régimen de fondo optimizado el día 1. Este período de mantenimiento en curso está evaluando los criterios de valoración adicionales del estudio en cuanto a la seguridad y la eficacia del tratamiento subcutáneo administrado cada seis meses en combinación con un régimen de base optimizado.
El New England Journal of Medicine publicó los resultados primarios del estudio CAPELLA en su número del 11 de mayo de 2022: Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection.
Para más información, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150068.
