- El inhibidor de las JAKs de AbbVie está ya autorizado para el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial radiográfica, artritis reumatoide, dermatitis atópica y colitis ulcerosa en la Unión Europea (UE)
- Esta aprobación está respaldada por datos del ensayo de registro SELECT-AXIS 2, que muestra que la molécula consiguió un control significativo de la enfermedad y cumplió el criterio de valoración primario de respuesta ASAS40 en la semana 14 frente a placebo
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado RINVOQ® (upadacitinib 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
“Durante años, profesionales sanitarios y pacientes han tenido opciones terapéuticas limitadas para el manejo de la espondiloartritis axial, una enfermedad que puede provocar dolor lumbar, rigidez y daño irreversible en la columna vertebral”, afirma Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “En AbbVie nos sentimos orgullosos de poder ofrecer esta molécula como una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes en el espectro de la espondiloartritis axial, incluyendo EspAax-nr y espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r)”.
La autorización de comercialización de la CE para la EspAax-nr significa que esta opción terapéutica está aprobada en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“La aprobación por la Comisión Europea de la molécula de AbbVie para el tratamiento de esta patología ofrece a los médicos en la Unión Europea una nueva e importante opción terapéutica con eficacia demostrada en poblaciones de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r”, ha explicado Filip Van den Bosch, investigador del estudio SELECT-AXIS 2 y profesor del servicio de reumatología en el Hospital Universitario de la Universidad de Gante. “Vivir con EspAax-nr puede causar muchos problemas y repercutir significativamente en la calidad de vida del paciente. Es fundamental tratar de forma temprana y efectiva la enfermedad para mejorar los resultados clínicos”.
AbbVie comunicó previamente resultados del ensayo clínico de Fase III SELECT-AXIS 2 en EspAax-nr, en el que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 15 mg alcanzaron una respuesta del 40% según Criterios de valoración de respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40) en la semana 14 (45% frente al 23%; p < 0,0001) comparado con placebo. También se alcanzó significación estadística en 12 de los 14 criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad comparado con placebo en la semana 14. Los datos de seguridad se notificaron previamente, sin identificar nuevos riesgos en el perfil de seguridad previamente conocido. Hasta la semana 14, la proporción de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso (AA) fue similar entre los grupos de tratamiento.
La ficha técnica de este medicamento ha sido también actualizada recientemente en la UE en la indicación ya autorizada de EspAax-r para incluir datos de pacientes con EspAax-r que habían fallado previamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) a partir de los resultados del ensayo clínico de Fase III SELECT-AXIS 2, además de resultados a dos años del ensayo clínico de Fase II/III SELECT-AXIS 1 que evaluó pacientes con EA sin tratamiento previo en FAMEb.
