• Tercera indicación aprobada para este medicamento y el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en la Unión Europea (UE)                     

• Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con este medicamento alcanzó remisión clínica, respuesta endoscópica, curación mucosa y remisión endoscópica en la semana 12 comparado con placebo en estudios de inducción

• Una proporción significativamente mayor de pacientes alcanzó la remisión clínica y la respuesta endoscópica en la semana 52 en mantenimiento

• La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica y sistémica que se manifiesta como inflamación dentro del tubo digestivo, provocando diarrea persistente, dolor abdominal y puede requerir atención médica urgente

Madrid, 24 de noviembre de 2022 – AbbVie anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI^® (risankizumab, tratamiento de 600mg para la inducción intravenosa (iv) y 360mg para el mantenimiento subcutáneo [SC]) como el primer inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico[i]^,[ii]^,[iii].

“Aún hay muchos pacientes que sufren síntomas debilitantes asociados a la enfermedad de Crohn, como el dolor abdominal y la frecuencia de deposiciones, motivo por el que aceptamos el reto de atender a estos pacientes necesitados”, declaró Thomas Hudson, M.D., Vicepresidente sénior, Investigación y Desarrollo, Director Científico, AbbVie. “La aprobación de este fármaco en la Unión Europea es un hito significativo en nuestra búsqueda para ampliar nuestra cartera de productos en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)”.

La aprobación por la CE está respaldada por resultados del programa global de Fase III, que incluyó tres estudios: ADVANCE de inducción, MOTIVATE de inducción y FORTIFY de mantenimiento1. Los tres estudios de Fase III son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo e incluyen evaluaciones de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de este fármaco 1^,2,3.

Remisión clínica y respuesta endoscópica[1]^,[2]

• ^·En los ensayos de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica^1,2,3.
  • En ADVANCE y MOTIVATE, el 43 % y el 35 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, respectivamente, comparado con el 22 % y 19 % de los pacientes tratados con placebo1.
  • Además, el 40 % y el 29 % de los pacientes tratados con este fármaco alcanzaron la respuesta endoscópica en la semana 12, comparado con el 12 % y el 11 % de los pacientes tratados con placebo1.

• En el ensayo de mantenimiento FORTIFY, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 360 mg SC de SKYRIZI alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica^1,2,3.
  • En FORTIFY, el 52 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco alcanzó la remisión clínica en la semana 52, comparado con el 40 % de los pacientes tratados con placebo1.
  • Además, el 47 % de los pacientes tratados con este fármaco alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 52, comparado con el 22 % de los pacientes tratados con placebo1.

Curación mucosa y remisión endoscópica[3]^,[4]

• Durante los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzó la curación mucosa y la remisión endoscópica^1,2,3.
  • En ADVANCE y MOTIVATE, el 21 % y el 14 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la curación mucosa en la semana 12, respectivamente, comparado con el 8 % y el 4 % de los pacientes tratados con placebo1.
  • Además, durante los estudios de inducción, el 24 % y el 19 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la remisión endoscópica en la semana 12, respectivamente, comparado con el 9 % y el 4 % de los pacientes tratados con placebo1.
• Se observó curación mucosa y remisión endoscópica durante el ensayo de mantenimiento FORTIFY en pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco^1,2,3.
  • En FORTIFY, se observó curación mucosa en la semana 52 en el 31 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco, comparado con el 10 % de los pacientes tratados con placebo (valor de p nominal < 0,001)¹.
  • Además, se observó remisión endoscópica en la semana 52 en el 39 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco comparado con el 13 % de los pacientes tratados con placebo (valor de p nominal < 0,001)1.

“Además de tratar los síntomas diarios como dolor abdominal y diarrea, los objetivos de remisión clínica sin corticoides y la remisión endoscópica son objetivos terapéuticos clave en la enfermedad de Crohn, que se asocian a un mejor pronóstico futuro y a minimizar la progresión de la enfermedad”, declaró Dr. Manuel Barreiro de Acosta, Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Aparato Digestivo del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela y Past-President de GETECCU. “Los avances en investigación han permitido a los pacientes alcanzar objetivos de tratamiento como la curación mucosa. La aprobación de risankizumab para la enfermedad de Crohn de moderada a grave es un paso fundamental hacia una opción de tratamiento que pueda respaldar los objetivos de salud del paciente”.

Además, en los tres estudios, los resultados de seguridad de este fármaco en la enfermedad de Crohn fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento y no se observaron nuevos riesgos de seguridad^1,2,3. En ADVANCE, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes observados en los grupos de tratamiento de este fármaco fueron cefalea, nasofaringitis y fatiga.² En MOTIVATE, los AA más frecuentes observados fueron cefalea, artralgia y nasofaringitis². En FORTIFY, los AA más frecuentes fueron exacerbación de la enfermedad de Crohn, nasofaringitis y artralgia³.

Este fármaco también está aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con psoriasis y artritis psoriásica.

Este fármaco es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica y sistémica que se manifiesta como inflamación dentro del tubo digestivo, provocando diarrea persistente y dolor abdominal[iv]^,[v]^,[vi]^,. Es una enfermedad progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo en una proporción sustancial de pacientes o puede desarrollar complicaciones que requieren atención médica urgente, como cirugía^4,5. Debido a que los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn son impredecibles, provoca una carga significativa en las personas que viven con la enfermedad, no solo física, sino también emocional y económicamente4.

Acerca de los estudios ADVANCE de inducción, MOTIVATE de inducción y FORTIFY de mantenimiento2^,3

Los tres estudios de Fase III son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 600 mg y 1200 mg de este fármaco como tratamiento de inducción, y de 180 mg y 360 mg de este fármaco como tratamiento de mantenimiento en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Se puede obtener más información en www.clinicaltrials.gov (ADVANCE: NCT03105128; MOTIVATE: NCT03104413, FORTIFY: NCT03105102).

Acerca de risankizumab

Este fármaco es un inhibidor de la interleuquina-23 (IL-23) que bloquea selectivamente la IL-23 por unión a su subunidad p197. Se piensa que la IL-23, una citoquina clave que interviene en procesos inflamatorios, está relacionada con diversas enfermedades crónicas inmunomediadas.[vii] Se están realizando ensayos de Fase III de este fármaco en psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa[viii]^,[ix]^,[x]_.

Indicaciones

Este fármaco está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

El fármaco, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico.

[1] La remisión clínica (según la frecuencia de deposiciones y el dolor abdominal [SF/AP]) se basa en la frecuencia media diaria de deposiciones y la puntuación media diaria de dolor abdominal.

[2] La respuesta endoscópica se define como una disminución de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 50 % desde el momento basal (o ≥ 50 % desde el momento basal en sujetos con enfermedad ileal aislada y una SES-CD inicial de 4), según la puntuación de un revisor central.

[3] Curación mucosa: subpuntuación de superficie ulcerada SES-CD de 0 en sujetos con una subpuntuación ≥ 1 en el momento basal.

[4] La remisión endoscópica se define como una SES-CD ≤ 4 y al menos una reducción de 2 puntos frente al momento basal y ninguna subpuntuación superior a 1 en ningún componente individual, según la puntuación de un revisor central.

[i]. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on November 17, 2022.

[ii]. D’Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as induction therapy for Crohn’s disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6.

[iii]. Ferrante M, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn’s disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. The Lancet. 2022;399(10340):2031-2046. doi:10.1016/S0140-6736(22)00466-4.

[iv]. Crohn’s disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304.

[v]. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.

[vi]. Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta K, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(1):17-30. doi:10.1016/S2468-1253(19)30333-4.

[vii]. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.

[viii]. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on August 22, 2022.

[ix]. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Accessed on August 22, 2022.

[x]. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on August 22, 2022.

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