- Los medicamentos hemoderivados, aquellos cuya producción se sustenta exclusivamente en la disponibilidad de plasma humano, son la única opción para garantizar la calidad de vida de personas con diversas enfermedades raras, patologías crónicas e inmunodeficiencias primarias
- El seminario para periodistas “Medicamentos hemoderivados en el nuevo contexto global: problemas pendientes y respuestas necesarias en España”, impulsado por CSL Behring, ha servido como marco de presentación del documento “Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible”, que subraya la necesidad de reformar el marco regulatorio actual para asegurar su producción y suministro
Pie de foto (de izq. a dcha.): María José Sánchez, directora general de CSL Behring Iberia; Enrique Castellón, fundador y presidente de CrossRoadBiotech; la Dra. Silvia Sánchez-Ramón, jefa del Servicio de Inmunología Clínica del Hospital Clínico San Carlos y presidenta de la SEI; el Dr. Eduardo López-Granados, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario La Paz; Alejandra Pérez del Real, presidenta de la Asociación Neuropatías Autoinmunes; y Pablo Méndez, director de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales de CSL Behring Iberia; en el seminario “Medicamentos hemoderivados en el nuevo contexto global: problemas pendientes y respuestas necesarias en España”.
Madrid, 6 de mayo de 2025.- Hasta 65.000 pacientes podrían ver comprometidos sus tratamientos en España si no se garantiza la producción y el acceso a hemoderivados, una clase de medicamentos cuya producción se sustenta exclusivamente en la disponibilidad de plasma humano y que constituyen la única opción para garantizar la calidad de vida de personas con diversas enfermedades raras, patologías crónicas e inmunodeficiencias primarias. Así lo han explicado los expertos reunidos en el seminario de prensa “Medicamentos hemoderivados en el nuevo contexto global: problemas pendientes y respuestas necesarias en España”, impulsado por CSL Behring.
Durante el acto, se ha presentado el documento “Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible”, que evalúa el marco regulatorio vigente y su impacto en la disponibilidad de estos tratamientos. Este informe aboga por garantizar una consideración diferenciada de este grupo de medicamentos en calidad de medicamentos estratégicos, a través de la implementación de evaluaciones diferenciadas y la introducción de incentivos regulatorios, como su exoneración del Sistema de Precios de Referencia (SPR), debido a las condiciones particulares necesarias para su producción —el Ministerio de Sanidad está dando los primeros pasos para el reconocimiento de estos medicamentos como estratégicos en algunas de las iniciativas en las que está trabajando, aunque su exoneración del SPR todavía no se ha producido formalmente—.
“La fabricación de hemoderivados es un proceso muy complejo en comparación con otros medicamentos, como pueden ser los de síntesis química, y puede demorarse entre 7 y 12 meses desde la recolección/donación de plasma. Además, es preciso considerar que no tienen alternativa posible, por lo que cualquier incidencia relacionada con ellos afectaría directamente a la salud y la calidad de vida de miles de personas en España”, han coincidido el Dr. Eduardo López-Granados, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario La Paz, y la Dra. Laia Alsina, jefa del Servicio de Alergología e Inmunología Clínica Pediátrica y de la Unidad de Inmunología Clínica e Inmunodeficiencias Primarias del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona y miembro del Grupo de Trabajo de Inmunología Clínica de la SEICAP, autores del documento de consenso.
Por su parte, la Dra. Silvia Sánchez-Ramón, jefa del Servicio de Inmunología Clínica del Hospital Clínico San Carlos y presidenta de la SEI, ha expresado que “de forma recurrente, y pese a su importancia, los hemoderivados se enfrentan a problemas que ponen en riesgo su producción y accesibilidad para los pacientes en condiciones de equidad, como la limitación en la disponibilidad de plasma y la alta dependencia de terceros países —nuestro país importa el 60% de los hemoderivados plasmáticos que necesita, unos 700.000 litros al año— y la carencia de políticas incentivadoras para su producción”.
Autonomía estratégica
Los hemoderivados son considerados medicamentos esenciales por la OMS. Además, la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y las Agencias Nacionales de Medicamentos (HMA) han incluido la mayoría de ellos en su lista de medicamentos críticos. Y, por su parte, la AEMPS también incorporó la mayoría de ellos a la lista de medicamentos estratégicos que publicó en el año 2022.
Por ello, y vista su especial vulnerabilidad dentro de las cadenas de suministro, los expertos reunidos en la jornada han abogado, en línea con la Alianza Europea de Medicamentos Críticos, por la creación de una lista comunitaria de medicamentos críticos vulnerables. Esta diferenciación garantizaría que los hemoderivados recibieran atención prioritaria en las futuras políticas de abastecimiento.
“En un contexto de robustecimiento de las políticas de autonomía estratégica, Europa debe caminar hacia la autosuficiencia en la producción de derivados plasmáticos, que debe ser un objetivo estratégico y sanitario de primer orden para garantizar la calidad, seguridad y continuidad en el acceso a estos medicamentos vitales, independientemente del contexto geopolítico global”, ha expresado Enrique Castellón, fundador y presidente de CrossRoadBiotech.
En este sentido, Alejandra Pérez del Real, presidenta de la Asociación Neuropatías Autoinmunes, ha considerado “imprescindible” no sólo que se fomente la autosuficiencia en la producción de estos medicamentos, incentivando la donación de plasma, sino que se adapte el marco regulatorio y financiero a las necesidades actuales de este tipo de medicamentos estratégicos. “Sólo así podremos garantizar que todos los pacientes tengan acceso, en condiciones de igualdad, a tratamientos esenciales para su salud y calidad de vida. Especialmente, ante el riesgo cíclico de desabastecimiento de estos tratamientos”, ha expresado.
En esta línea, el Dr. José Bruno Montoro, farmacéutico responsable del Área de Hemoderivados en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha concretado que este marco regulatorio no sólo debe contemplar un modelo de fijación de precios específico, al margen del Sistema de Precios de Referencia, sino que también se requiere el impulso de un proceso de evaluación y un procedimiento de financiación y fijación de precio diferenciado para los hemoderivados.
Pese a que algunas Administraciones ya han desarrollado protocolos de cara a la prescripción y administración de los medicamentos hemoderivados en los centros hospitalarios, el documento apunta a la formalización de un marco nacional estandarizado que facilite la gestión de los suministros disponibles. Otro de los desafíos existentes es facilitar una formación continuada a los profesionales sanitarios que les permita actualizarse sobre el aumento de indicaciones de estos medicamentos, el incremento de las inmunodeficiencias secundarias adquiridas o las nuevas formas de inmunoterapia.
El documento “Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible” cuenta con el impulso de CSL Behring y los avales científicos de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), la Asociación Española de Déficit Inmunitarios Primarios (AEDIP), la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP), y la Asociación de Pacientes de Neuropatías Autoinmunes.
