El estudio fase 2b SunRISe-1 muestra que más del 82% de los pacientes alcanzó una respuesta completa (RC) y que más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento permanecían sin cáncer un año después de la RC
Los resultados refuerzan el potencial de TAR-200 para transformar la evolución en determinados tipos de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo
Johnson & Johnson ha dado a conocer nuevos resultados de la cohorte 2 del estudio fase 2b SunRISe-1, en el que se evalúa el uso de TAR-200 (un sistema de liberación intravesical de gemcitabina) en pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga. Los resultados demuestran la mayor tasa de respuesta completa con un agente único, con un incio de la respuest rápido y sin necsidad de reinducción, con más de la mitad de los pacientes que respondieron libres de cáncer durante al menos 12 meses. Estos resultados evidencian el potencial de TAR-200 como avance revolucionario para las personas con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al bacilo de Calmette-Guérin (BCG), con carcinoma in situ, con o sin tumores papilares, que no son candidatos a cistectomía radical o deciden no someterse a ella. Estos resultados se presentaron en la sesión plenaria “ Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology” en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) de 2025.
“Estos datos subrayan el potencial de TAR-200 para abordar una necesidad no cubierta importante en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, pudiendo proporcionar un tratamiento localizado y mantenido a través de un sistema de liberación intravesical de gemcitabina que podrá favorecer el control duradero de la enfermedad sin aumentar la carga terapéutica”, ha declarado el Dr. Andrea Necchi, de la Universidad Vita-Salute San Raffaele y del Hospital e Instituto Científico IRCCS San Raffaele, en Italia.
“En el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, en el que los pacientes suelen disponer de escasas opciones terapéuticas, estos datos de TAR-200 representan una esperanza importante”, ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “El hecho de alcanzar elevadas y duraderas tasas de respuesta completa en esta población con un tratamiento que podrá adaptarse mejor a la vida de los pacientes, refleja el potencial de la innovación en la atención del cáncer de vejiga. Con estos resultados, TAR-200 ofrece la posibilidad no solo de avanzar en el tratamiento, sino también de contribuir a conformar un futuro en el que la eficacia y la calidad de vida vayan de la mano”.
En marzo de 2025, el 82,4% de los 85 pacientes incluidos en el estudio logró una respuesta completa (RC) (intervalo de confianza [IC] del 95%, 72,6-89,8), lo que significa que su cáncer era indetectable tras el tratamiento. Esta elevada tasa de respuesta se tradujo en un control mantenido de la enfermedad, de manera que el 52,9% de los pacientes que respondieron mantenía la respuesta completa al cabo de un año. La mediana de la duración de la respuesta (DDR) fue de 25,8 meses (IC del 95%, 8,3-no estimable), lo que indica que muchos pacientes seguían sin cáncer durante más de dos años sin necesidad de terapia de reinducción. A los 12 meses, el 86,6% (IC del 95%, 76,6-92,6) seguía sin necesitar cistectomía. Es importante señalar que el tratamiento fue bien tolerado y que la mayoría de los acontecimientos adversos fueron síntomas urinarios leves. Estos resultados ponen de manifiesto que TAR-200 ofrece una opción terapéutica muy eficaz y duradera para pacientes con determinados tipos de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al BCG.
“El cáncer de vejiga es uno de los diez tipos de cáncer más frecuentes en todo el mundo, pero las opciones terapéuticas se han mantenido prácticamente sin cambios más de 40 años, lo que deja a los pacientes con pocas opciones si el tratamiento inicial con BCG no funciona”, ha declarado el Dr. Christopher Cutie, vicepresidente y director del Área de Cáncer de Vejiga de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "TAR-200 está diseñado para permitir la administración mantenida de medicamentos directamente en la vejiga mediante un procedimiento breve y rutinario, lo que beneficia a los pacientes. Estos datos demuestran ahora que los pacientes pueden permanecer libres de cáncer durante un periodo de tiempo considerable, lo que supone un importante avance para quienes se enfrentan a esta difícil enfermedad”.
La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron leves y manejables. En general, 71 pacientes (83,5%) sufrieron acontecimientos adversos, la mayoría de los cuales fueron síntomas urinarios de bajo grado como irritación o molestias en la vejiga. Un total de 11 pacientes (12,9%) experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, y cinco pacientes (5,9%) notificaron acontecimientos adversos graves. Solo tres pacientes (3,5%) discontinuaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos y no se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento.
Los resultados previos de la cohorte 2 se presentaron anteriormente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024 y en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) de 2024.
