Los primeros resultados del estudio SunRISe-1 (cohorte 4) muestran tasas sólidas de supervivencia libre de enfermedad en tumores papilares, tanto en los Ta de alto grado como en los T1, lo que demuestra el potencial de preservación vesical
Una tasa de supervivencia libre de progresión superior al 95% a los 9 meses indica el prometedor potencial de TAR-200 en esta población de pacientes de alto riesgo
Johnson & Johnson ha hecho públicos los primeros resultados de la cohorte 4 del estudio fase 2b SunRISe-1, en el que se evalúa el uso de TAR-200 (sistema de liberación intravesical de gemcitabina) en pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga. Estos primeros resultados demuestran el potencial de TAR-200 en esta población de pacientes, con una tasa de supervivencia libre de enfermedad (SLE) superior al 80% a los 9 meses y un 94% de los pacientes que lograron preservar su vejiga. La elevada tasa de SLE y de preservación vesical, junto con el perfil de seguridad bien tolerado en estos pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y enfermedad exclusivamente papilar (Ta de alto grado o T1 ) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG), ponen de manifiesto el potencial de TAR-200 como una importante alternativa a la cirugía. Estos resultados se presentaron en la sesión plenaria Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) de 2025.
“La mayoría de los pacientes se mantuvo libre de recurrencia tumoral durante este período inicial crítico del estudio, lo que resalta el potencial de TAR-200 como un tratamiento eficaz para estos pacientes, que podrían contar con opciones limitadas más allá de la extirpación de la vejiga”, ha declarado el Dr. Félix Guerrero-Ramos*, coordinador de la Unidad de UroOncología en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y presentador de la comunicación. “Conforme continuamos el seguimiento de los pacientes hasta alcanzar los 12 meses y más allá, nuestro objetivo continúa siendo evaluar la eficacia a largo plazo de TAR-200 en el mantenimiento de la supervivencia libre de enfermedad y en la mejora de los resultados en esta población de pacientes de alto riesgo”.
“Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden a BCG se enfrentan actualmente a decisiones trascendentales en su recorrido de tratamiento. Durante muchos años, el tratamiento estándar para estos pacientes ha sido el mismo: la extirpación quirúrgica de la vejiga”, ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora del área de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos resultados dan esperanza para una nueva era de administración de forma precisa de tratamientos en esta población de pacientes con una alternativa eficaz y bien tolerada que preserva la vejiga, con el potencial de mejorar los resultados en la calidad de vida de los pacientes”.
Los primeros resultados de este análisis interino de la cohorte 4 del estudio SunRISe-1 demostraron unas tasas de SLE del 85,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 71,6-92,7) y del 81,1% (IC del 95%, 66,7-89,7) a los seis y nueve meses, respectivamente, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con enfermedad exclusivamente papilar que no responden al BCG y que se tratan con TAR-200 en monoterapia. Estas altas tasas de SLE son especialmente alentadoras dado el importante riesgo de recurrencia en esta población. En los pacientes con enfermedad Ta de alto grado y T1, las tasas de SLE se mantuvieron sólidas y constantes: 85,7% (IC del 95%, 66,3-94,4) y 84,7% (IC del 95%, 59,7-94,8) a los seis meses, y 82,1% (IC del 95%: 62,3-92,1) y 79,4% (IC del 95%, 54,0-91,7) a los nueve meses, respectivamente. La sólida SLE en ambos subtipos, a pesar de sus diferencias en la profundidad de la invasión, subraya el potencial de TAR-200 para conseguir una penetración mantenida en el tejido. Es importante destacar que, tras una mediana de seguimiento de 12,8 meses, únicamente el 5,8% de los pacientes se sometieron a una cistectomía radical. Las tasas tempranas de supervivencia libre de progresión y supervivencia global del 95,6% (IC del 95%, 83,5-98,9) y del 98% (IC del 95%, 86,4-99,7) a los nueves meses, respectivamente, son alentadoras ya que la progresión de la enfermedad o el fallecimiento fueron muy poco frecuentes entre los pacientes tratados con TAR-200. Aunque los datos de SLE a 12 meses no son aún maduros, estos resultados preliminares demuestran que la administración intravesical continua de gemcitabina con TAR-200 puede conseguir un control duradero de la enfermedad al tiempo que minimiza la necesidad de procedimientos invasivos. Estos resultados respaldan continuar la evaluación en el estudio fase 3 SunRISe-5 en curso (NCT06211764), donde se compara el uso de TAR-200 con la quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con enfermedad exclusivamente papilar que recurren tras ser tratados previamente con BCG.
“La extirpación quirúrgica de la vejiga lleva mucho tiempo siendo el tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo exclusivamente papilar que no responde al BCG, un procedimiento que afecta a la calidad de vida del paciente”, ha señalado el Dr. Christopher Cutie, vicepresidente y director del Área de Cáncer de Vejiga de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos resultados demuestran que TAR-200 puede ser una importante alternativa a la cirugía que es tanto eficaz como bien tolerada y que además permite preservar la vejiga”.
En los 52 pacientes incluidos en el estudio, el perfil de seguridad de TAR-200 en monoterapia fue consistente con el de estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales en materia de seguridad. La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron de bajo grado y se resolvieron con rapidez, con una mediana de la duración de 3,7 semanas. Entre los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes se encuentran la disuria (40,4%), la polaquiuria (30,8%) y la urgencia urinaria (26,9%). Se dieron acontecimientos adversos de grado ≥3 en el 13,5% de los pacientes, siendo el dolor en la vejiga (3,8%) el más frecuente. Tres pacientes (5,8%) experimentaron acontecimientos adversos graves y solo 4 (7,7%) discontinuaron el tratamiento debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. No se notificó ningún fallecimiento relacionado con el tratamiento.
Europa tiene una de las tasas más altas de cáncer de vejiga del mundo, con casi 225.000 pacientes diagnosticados en 2022, a pesar de los avances, el tratamiento estándar ha permanecido en gran medida sin cambios durante 40 años, dejando a los pacientes con escasas opciones terapéuticas si el tratamiento inicial con BCG no funciona. TAR-200 libera la medicación de manera continua directamente en la vejiga, lo que supone un enfoque novedoso para tratar el cáncer de vejiga en estadios tempranos.
