• En este extenso estudio de Fase III, RINVOQ™ (upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día) cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa¹.

• La dosis de 30mg de upadacitinib mostró superioridad frente a adalimumab en cuanto a respuesta ACR20 en la semana 12, mientras que las dos dosis demostraron no inferioridad frente a adalimumab¹.

• Las dos dosis de upadacitinib también inhibieron significativamente la progresión radiográfica en la semana 24 comparado con placebo¹.

• Un número significativamente mayor de pacientes tratados con cualquier dosis de upadacitinib alcanzó PASI 75 en la semana 16 comparado con placebo¹.

• El perfil de seguridad de upadacitinib coincidió con los resultados publicados previamente en otras, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad ¹.

Madrid 11 de febrero de 2020 – La compañía Biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los principales datos positivos del ensayo clínico SELECT-PsA 1 de Fase III. En este estudio, las dos dosis de upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día cumplieron el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido de forma adecuada o no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos¹. Upadacitinib también demostró mejorías significativas de los signos y síntomas de la enfermedad en diversos criterios de valoración comparado con placebo¹. Upadacitinib, un inhibidor de la JAK selectivo y reversible descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de la artritis psoriásica, una vez al día en enfermedades inflamatorias inmunomediadas^1,2-9.

“Los pacientes que viven con artritis psoriásica con frecuencia sufren dolor y rigidez en las articulaciones y fatiga, que afecta su capacidad para trabajar y llevar una vida físicamente activa”, ha comentado Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Los resultados de este extenso estudio de Fase III apoyan aún más el potencial de upadacitinib para ayudar a estos pacientes. Deseamos compartir estos datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar nuestra solicitud de ampliación de indicación de upadacitinib para incluir pacientes adultos con artritis psoriásica activa”.

Los resultados muestran que en la semana 12, el 71% y el 79% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron ACR20, respectivamente, comparado con el 36% de los tratados con placebo (p<0,0001)¹. En relación con la respuesta ACR20 en la semana 12 frente a adalimumab, las dos dosis de upadacitinib alcanzaron la no inferioridad y solo la dosis de 30mg mostró superioridad¹. Alcanzaron ACR50 en la semana 12 el 38% y el 52% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 13% de los tratados con placebo (p nominal<0,0001)¹. Además, alcanzaron ACR70 el 16% y el 25% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, en la semana 12 comparado con el 2% del grupo de placebo (p nominal<0,0001)¹.

Los pacientes tratados con upadacitinib también mostraron mayores mejorías en la función física en la semana 12, según el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)¹. Los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib notificaron un cambio de –0,42 y –0,47 desde el momento basal en la puntuación del HAQ-DI, respectivamente, comparado con –0,14 con placebo (p<0,0001)¹. Upadacitinib también mostró una mejoría de los síntomas cutáneos en la semana 16: el 63% y el 62% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una mejoría del 75% en el índice del área y gravedad de la psoriasis (PASI 75), respectivamente, comparado con el 21% con placebo (p<0,0001)¹. Alcanzaron una Mínima Actividad de Enfermedad (MAE) en la semana 24 el 37% y el 45% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, frente al 12% del grupo de placebo (p<0,0001)¹.

“Los resultados de SELECT-PsA 1 mostraron que las dos dosis de upadacitinib demostraron una eficacia significativamente mayor en los síntomas articulares y de la piel, además de una inhibición de la progresión radiográfica, comparado con placebo”, ha indicado el profesor Iain McInnes, F.R.C.P., Ph.D., Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Estos datos son alentadores y se añaden al creciente conjunto de pruebas que demuestran el potencial de upadacitinib para mejorar los resultados en personas que viven con artritis psoriásica”.

^† El criterio de valoración principal fue ACR20 en la semana 12 frente a placebo. Los criterios de valoración secundarios clasificados incluyeron el cambio en HAQ-DI desde el momento basal en la semana 12 frente a placebo, y el porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 16 frente a placebo y el porcentaje de pacientes que alcanzaron una MAE en la semana 24 frente a placebo. Todas las comparaciones definidas anteriormente alcanzaron valores de p de < 0,0001. No se muestran todos los criterios secundarios de valoración clasificados.

^a ACR20/50/70 se define como una reducción de al menos el 20%, 50% y 70% desde el momento basal en los recuentos del número de articulaciones dolorosas y tumefactas y una mejoría equivalente en tres o más de las cinco medidas restantes del grupo central del American College of Rheumatology: valoraciones de dolor del paciente, actividad de la enfermedad global, función física, valoración global del médico de actividad de la enfermedad y reactante de fase aguda.

^b HAQ-DI se define como el cambio en el estado basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud, que es un cuestionario reportado por el paciente que incluye las categorías de vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcanzar, prensión y actividades diarias comunes. Pregunta a los pacientes el nivel de dificultad que presentan en estas actividades, además del uso de ayudas o dispositivos.

^c PASI 75 se define como una mejoría del 75% en el índice del área y gravedad de la psoriasis. Se evaluó en pacientes con psoriasis en ≥3% del área de superficie corporal (BSA) en el momento basal.

^d MAE se define como el cumplimiento de cinco de siete variables: TJC≤1; SJC≤1; PASI≤1 o BSA-Ps≤3%; valoración de dolor del paciente NRS≤1,5; PtGA-actividad de la enfermedad NRS≤2,0; puntuación del HAQ-DI≤0,5 y LEI (índice de entesitis de Leeds) ≤1.

Después de 24 semanas de tratamiento, upadacitinib en dosis de 15mg y 30mg inhibió significativamente la progresión radiográfica, determinada por el cambio desde el momento basal en la puntuación de Sharp/van der Heijde modificada de APs, comparado con placebo (p<0,01)¹. La inhibición del daño articular es importante en pacientes con artritis psoriásica dado que puede impactar en la función física y la discapacidad¹⁰.

El perfil de seguridad de upadacitinib coincidió con el observado en estudios publicados previamente, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad¹. Hasta la semana 24, se produjeron infecciones graves en el 1,2% y 2,6% de los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,9% en el grupo de placebo y el 0,7% en el grupo de adalimumab¹. Se produjo un caso de episodios tromboembólicos venosos (ETV) adjudicado al grupo de 30mg de upadacitinib (0,2%), ningún caso en el grupo de 15mg de upadacitinib, dos casos en el grupo de adalimumab (0,5%) y un caso en el grupo de placebo (0,2%)¹. No se notificaron complicaciones cardiovasculares mayores (MACE) en ningún grupo de upadacitinib¹. Se notificó un caso de MACE en el grupo de placebo y dos casos en el grupo de adalimumab¹. No se produjeron fallecimientos en ningún grupo de upadacitinib, uno en el grupo de placebo (0,2%) y ninguno en el grupo de adalimumab¹.

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea con manifestaciones distintivas en las articulaciones y la piel, que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo^11,12. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario produce una inflamación que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones¹¹.

Próximamente se presentarán los resultados del estudio SELECT-PsA 1 en un congreso científico y se publicarán en una revista científica.

Acerca de SELECT-PsA 1^1,13

SELECT-PsA 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, multicéntrico, controlado con tratamiento activo y placebo de Fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib comparado con placebo y adalimumab en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con historia de respuesta inadecuada a al menos un FAME no biológico. Los pacientes fueron aleatorizados a 15mg de upadacitinib, 30mg de upadacitinib, adalimumab (40mg cada dos semanas) o placebo, seguido de 15mg de upadacitinib o 30mg de upadacitinib en la semana 24.

El criterio de valoración principal fue el porcentaje de sujetos tratados con 15mg o 30mg de upadacitinib que alcanzaron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento frente a placebo. Los criterios de valoración secundarios clasificados incluyeron el cambio desde el momento basal en HAQ-DI, en la semana 12, el porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 16 y el porcentaje de pacientes que alcanzaron una MAE en la semana 24. El ensayo está en marcha y la extensión a largo plazo sigue estando enmascarada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de las dos dosis (15mg y 30mg) de upadacitinib administradas una vez al día en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo. Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03104400).

Acerca de RINVOQ^TM (upadacitinib)

Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un inhibidor de la JAK selectivo y reversible estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas^1-9. En agosto de 2019, upadacitinib recibió la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, upadacitinib también recibió la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Se están realizando ensayos de Fase III de upadacitinib en artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes^1,5-9.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados innovadores para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información acerca de AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a a=@abbvie" target="_blank" style="color:blue;text-decoration-line:underline;letter-spacing:inherit;font-weight:inherit">@abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

Bibliografía:

1. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
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3. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2020. Disponible en: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Consultado el 28 de enero, 2020.
4. Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 23 de jun de 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 18 de junio de 2018.
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7. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Consultado el 28 de enero, 2020.
8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Consultado el 28 de enero, 2020.
9. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Consultado el 28 de enero, 2020.
10. Tucker L., et al. Novel Concepts in Psoriatic Arthritis Management: Can We Treat to Target? Curr Rheumatol Rep. 2018;20(11):71.
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12. International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a Serious Disease Deserving Global Attention. Disponible en: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Consultado el 28 de enero, 2020.
13. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Consultado el 28 de enero, 2020.

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