(PRINCETON, N.J., 19 de febrero de 2020) – Bristol-Myers Squibb Company anunció los resultados de seguimiento a los cinco años del estudio de fase 3 CheckMate -025, que siguen demostrando que el tratamiento con nivolumab (Opdivo) aporta una supervivencia global (SG) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico tratados previamente, en comparación con los tratados con everolimus. Los datos se presentaron el sábado 15 de febrero del 2020 en el Congreso de 2020 de la American Society of Clinical Oncology en San Francisco.
Con un seguimiento mínimo extendido de 64 meses, los pacientes tratados con nivolumab siguen demostrando un beneficio en SG y el 26% de los pacientes están vivos, en comparación con el 18% de los pacientes tratados con everolimus. Además, el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta objetiva fue del 23% con nivolumab frente al 4% con everolimus y la mediana de duración de la respuesta (mDdR) con nivolumab se mantuvo también durante más tiempo que con everolimus (18,2 meses frente a 14 meses, respectivamente). El perfil de seguridad global fue coherente con el observado en análisis notificados previamente del ensayo CheckMate -025 en pacientes con CCR. No se produjeron nuevas señales de seguridad o muertes relacionadas con el fármaco con el seguimiento extendido.
“Los resultados de supervivencia a los 5 años del estudio CheckMate -025, junto con las tasas de respuesta mantenidas observadas en el ensayo, destacan el potencial de supervivencia a largo plazo y la eficacia de nivolumab en monoterapia en pacientes con CCR avanzado tratado previamente,” dijo el investigador principal Dr. Robert J. Motzer, Director de la Sección de Cáncer de Riñón del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Estos datos representan el seguimiento más largo de un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en este contexto y refuerzan la posibilidad de mayores tasas de supervivencia que puede aportar nivolumab en pacientes con CCR avanzado que han recibido tratamiento antiangiogénico previo.”
“Los resultados actualizados del estudio CheckMate -025 apoyan la idea por la que nivolumab en monoterapia se convirtió en tratamiento de referencia en pacientes con CCR tratados previamente en todo el mundo y ofrecen pruebas adicionales de que el tratamiento con nivolumab tiene el potencial de ayudar a los pacientes a vivir más tiempo,” dijo Brian Lamon, Ph.D., director de desarrollo, cánceres genitourinarios, Bristol-Myers Squibb. “Este estudio representa un avance interesante en nuestra misión por mejorar los resultados de supervivencia en todos los pacientes.”
Acerca del estudio CheckMate -025
El ensayo CheckMate -025 es un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado, de nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tratado previamente después de terapia antiangiogénica previa. Los pacientes (n=803) recibieron bien nivolumab (n=406) 3 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas o bien everolimus (n=397) 10 mg por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia global (SG). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuestas objetivas (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP), la calidad de vida (CdV) y la seguridad.
Con un seguimiento mínimo de cinco años de seguimiento, la incidencia y el tipo de acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento fueron coherentes con el análisis principal. Experimentaron AA de grado 3/4 relacionados con el tratamiento el 21% de los pacientes en el grupo de nivolumab y el 37% en el grupo de everolimus.
Acerca del carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 12,1%.
Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo de los pacientes y hacer que la curación sea una posibilidad. A través de un planteamiento multidisciplinario único impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en Inmunooncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades de los pacientes individuales. Nuestros investigadores están trabajando desarrollando una cartera de productos en desarrollo diversa, diseñada específicamente para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples tipos de tumor.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical
En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar nivolumab a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos sus derechos al compuesto en aquel momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol-Myers Squibb ampliaron más el acuerdo de colaboración estratégica de las compañías para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias – como agentes únicos y en régimen de combinación – en pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para más información sobre Bristol-Myers Squibb, visítenos en BMS.com.
Celgene y Juno Therapeutics son filiales de propiedad completa de Bristol-Myers Squibb Company. En determinados países de fuera de EE.UU., debido a las leyes locales, a Celgene y a Juno Therapeutics se les conoce como Celgene, una compañía de Bristol-Myers Squibb y Juno Therapeutics, una compañía de Bristol-Myers Squibb.
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