- Aprobación respaldada por datos de dos estudios de Fase 3 que evalúan el fármaco en pacientes con artritis psoriásica, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2
- Estos dos estudios de Fase 3 evaluaron el fármaco en pacientes adultos con artritis psoriásica activa e incluyeron pacientes que habían respondido inadecuadamente o eran intolerantes a la terapia biológica y/o a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (FAMEs)
- En KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, se logró significación estadística para el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 de múltiples criterios de valoración secundarios, incluida la función física medida por elÍndice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) y la Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA)
- El perfil de seguridad del medicamento en pacientes con artritis psoriásica fueconsistentecon el perfil deseguridaddel fármaco en pacientes con psoriasis en placas
- La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta a la piel y las articulaciones, afectando aproximadamente al 30 por ciento de los pacientes con psoriasis
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea para Skyrizi® (risankizumab), 150 mg, inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y posteriormente cada 12 semanas solo o en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Esta autorización de comercialización, que supone la segunda indicación para el inhibidor de la interleuquina-23 (IL-23) de AbbVie, será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea.
“Los pacientes con artritis psoriásica se enfrentan a la carga de vivir con esta enfermedad, siendo los síntomas más comunes las lesiones psoriásicas y la inflamación de las articulaciones que causan hinchazón y dolor, afectando a cualquier parte del cuerpo. Al reducir los síntomas de la artritis psoriásica, los pacientes pueden volver a realizar sus actividades cotidianas normales, lo que supone una mejora en su calidad de vida”, afirma Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. "Estamos entusiasmados con la aprobación de la CE de la molécula de AbbVie para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa".
Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España, ha añadido que “este es un paso muy importante para responder a las necesidades no cubiertas de los pacientes que padecen artritis psoriásica y que en España suman alrededor de 250.000 personas. Seguimos avanzando en nuestro compromiso de dar alternativas terapéuticas innovadoras para los pacientes que viven con enfermedades inflamatorias inmunomediadas”.
El medicamento recibió la aprobación de la CE basada en datos de dos estudios clínicos de Fase 3, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2. En estos estudios, el medicamento cumplió con el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 en la semana 24 frente a placebo, y los criterios de valoración secundarios que incluyen, entre otros, mejoras en varias manifestaciones clínicas de la artritis psoriásica, como la función física (medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud [HAQ-DI]) y la mejora de la artritis (actividad mínima de la enfermedad) en la semana 24.
Aspectos destacados del programa de la Fase 3
- En KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, el 57,3% y el 51,3% de los pacientes que recibieron el tratamiento alcanzaron el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 en la semana 24, respectivamente, frente al 33,5% y el 26,5% que recibieron placebo (p<0,001).
- Los pacientes tratados con la molécula de AbbViemostraron una mejoría significativamente mayor desde el inicio en la función física medida por HAQ-DI -0,31 y -0,22, en comparación con placebo -0,11 y -0,05 en la semana 24 (p<0,001) en KEEPSAKE-1 y KEEPSAKE-2, respectivamente.
- En la semana 24, el 25,0% y el 37,7% de los pacientes tratados con la molécula de AbbVie lograron actividad mínima de la enfermedad, en KEEPSAKE-1 y KEEPSAKE-2 respectivamente, en comparación con el 10,2% y el 11,4% de los que recibieron placebo (p<0.001).
El perfil de seguridad del fármaco en la artritis psoriásica fue consistente con el perfil de seguridad en la psoriasis en placas, sin que se observaran nuevos riesgos o hallazgos de seguridad. Hasta la semana 24, ocurrieron eventos adversos graves en el 2,5% y el 4,0% de los pacientes tratados con el fármaco en KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, respectivamente, en comparación con el 3,7% y el 5,5% con placebo. Las tasas de infecciones graves fueron de 1,0% y 0,9% en pacientes tratados con risankizumab en KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, respectivamente, y 1,2% y 2,3% en pacientes que recibieron placebo. Las tasas de eventos adversos que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio fueron del 0,8% y el 0,9% de los pacientes tratados con el inhibidor de la IL-23 de AbbVie en KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, respectivamente, en comparación con el 0,8% y el 2,3% con placebo. En KEEPsAKE-1, hubo una muerte en el grupo del inhibidor de la IL-23 de AbbVie no relacionada con el fármaco del estudio por investigador. No se reportaron muertes en KEEPsAKE-2.
Este tratamiento es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
