- En el marco del V Congreso Nacional de Psoriasis (GPS), AbbVie presenta resultados de dos análisis del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia de SKYRIZI™ (risankizumab) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 136 semanas de tratamiento.
- Los resultados de este estudio muestran que risankizumab consigue mantener altas tasas de eficacia tras 136 semanas de tratamiento (61% PASI 100, 87% PASI 90, 86% sPGA 0/1).
- Este mismo estudio también ha mostrado tasas de respuesta superior en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que cambiaron de tratamiento de ustekinumab a risankizumab en comparación a las observadas previamente con ustekinumab.En relación a la aparición de efectos adversos, risankizumab administrado cada 12 semanas fue bien tolerado a largo plazo sin presentar novedades de seguridad en los casi 3 años de exposición continua.
- LIMMitless es un ensayo fase III multicéntrico y de brazo único que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de una dosis de 150 mg de risankizumab cada 12 semanas en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (NCT03047395).
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos resultados a largo plazo de seguridad y eficacia de SKYRIZI™ (risankizumab). Estos nuevos datos, presentados en el marco del V Congreso Nacional de Psoriasis organizado por el Grupo de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), suponen un avance en el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis en placas de modera a grave.
Los datos presentados dentro del estudio LIMMItless indican que un número estadísticamente significativo de los pacientes tratados con risankizumab administrado cada 12 semanas de forma continua, consiguió un aclaramiento completo o casi completo tras 136 semanas de tratamiento Así, el 87% de los pacientes alcanzó una respuesta PASI 90, el 61% respuesta PASI 100 y el 86% alcanzó una puntuación sPGA 0/1[i] (casos observados).
Tal como indica Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie, “Estos datos complementan los resultados publicados previamente, ratificando el buen perfil de eficacia a largo plazo de risankizumab, con un perfil de seguridad bien tolerado y acompañado de una mejora sostenida en la calidad de vida de los pacientes con psoriasis de moderada a grave".
El estudio LIMMItless es un ensayo de extensión abierta Fase III multicéntrico y de brazo único en el que se evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de risankizumab en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que completaron los estudios UltIMMa-1 y -2, e IMMvent. Los datos aquí presentados corresponden a 782 pacientes que habían recibido inicialmente 150 mg de risankizumab durante 52/44 semanas en 1 de estos 3 estudios base de fase 3 y continuaron con esta misma dosis administrada cada 12 semanas. Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
Risankizumab es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie está liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
Además, en relación a la aparición de efectos adversos, los pacientes tratados de forma continua con risankizumab mostraron un buen perfil de seguridad a largo plazo sin presentar novedades de seguridad en los casi 3 años de exposición continua.
Eficacia tras el cambio de tratamiento a risankizumab
Además, el estudio LIMMitless también ha mostrado tasas de respuesta superior en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que cambiaron de ustekinumab a risankizumab en comparación a las observadas previamente con ustekinumab[ii]. Los pacientes incluidos en este análisis fueron inicialmente aleatorizados al tratamiento con ustekinumab en los estudios UltIMMa-1 o UltIMMa-2, completaron el estudio original y cambiaron su tratamiento a 150 mg de risankizumab a las 52 semanas, tras la finalización de estos estudios e incluirse en el estudio LIMMitless. De los 184 pacientes que completaron el estudio, 172 (93,5%) se incluyeron en el estudio LIMMitless.
Un número mayor de los pacientes que cambiaron de ustekinumab a risankizumab lograron y mantuvieron una respuesta PASI 90 y PASI 100, así como un índice DLQI 0/1 en comparación con las tasas de respuesta a ustekinumab al incluirse en el estudio LIMMitless.
En este caso tampoco hubo nuevos hallazgos de seguridad y las tasas de eventos adversos en pacientes en los que hubo cambio de tratamiento de ustekinumab a risankizumab fueron comparables a las ya obtenidas previamente en pacientes tratados con risankizumab
Acerca de SKYRIZI™ (risankizumab) en la UE[iii]
SKYRIZI (risankizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Información de seguridad importante en la UE
SKYRIZI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y en pacientes con infecciones activas clínicamente relevantes, puede aumentar el riesgo de infección. En pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo conocidos de infección, risankizumab se debe utilizar con precaución. El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente relevante hasta la resolución o el tratamiento adecuado de la misma.
Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe evaluar la infección por tuberculosis (TB) en los pacientes. Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de TB activa en los pacientes tratados con risankizumab. Se debe considerar el tratamiento anti-TB antes de iniciar SKYRIZI en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se pueda confirmar que hayan recibido un ciclo de tratamiento adecuado.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Las reacciones adversas frecuentes (de mayor o igual a 1/100 a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.
No es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa del producto en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, acceda a www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
[i] Strober B. et al. Eficacia y seguridad a largo plazo de la administración cada 12 semanas de risankizumab de forma continuada: resultados del estudio de extensión abierto LIMMitless. Póster presentado en el 28º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (AEDV), 9-13 de octubre de 2019. Madrid. España.
[ii] Papp K. et al. Eficacia y seguridad a largo plazo del cambio de ustekinumab a risankizumab: resultados del estudio de extensión abierto LIMMitless. Póster presentado en el 28º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (AEDV), 9-13 de octubre de 2019. Madrid. España.
[iii] Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
