• Este medicamento de Biogen es un fumarato oral de última generación con un perfil de eficacia y seguridad bien definido¹
• Los datos del estudio de fase 3 EVOLVE-MS-2² han demostrado una tasa baja de discontinuaciones debido a su perfil de tolerabilidad gastrointestinal
• Tras su aprobación, ofrecerá una nueva opción oral a los pacientes con esclerosis múltiple (EM)

Cambridge, Mass. – 27 de septiembre de 2021 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una Opinión Positiva y ha recomendado la autorización de comercialización de diroximelfumarato en la Unión Europea (UE). Tras su aprobación, este fumarato oral de última generación se utilizará para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Se calcula que 2,8 millones de personas padecen EM en todo el mundo, y algunos países europeos se cuentan entre los de mayor prevalencia de la enfermedad en el mundo.²

«Encontrar la opción terapéutica adecuada para la EM es cuestión tanto de tratar los aspectos clínicos de la enfermedad, como de adaptar el tratamiento a la vida de una persona», explicó Simon Faissner, M.D., PhD, profesor adjunto del Departamento de Neurología de la Ruhr-University Bochum. «El dictamen del CHMP de hoy es un paso adelante crucial para ofrecer una opción terapéutica oral fácil de integrar en la vida diaria del paciente, lo que favorece el tratamiento continuado».

La Opinión Positiva del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), la cual concede las autorizaciones de comercialización de medicamentos en Europa.

«Esperamos avanzar en el porfolio de Biogen y seguir trabajando con la comunidad de EM para abordar retos terapéuticos críticos, como los que afectan a la adherencia, para esta enfermedad crónica», afirmó Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., director de Investigación y Desarrollo de Biogen. «Este nuevo tratamiento se basa en nuestra experiencia con la EM y en el perfil consolidado de dimetilfumarato (TECFIDERA^®) aportando una nueva opción oral cuando las personas con EM toman decisiones sobre su tratamiento al mismo tiempo que consideran otros factores relacionados con su seguimiento durante la pandemia».

La Opinión Positiva del CHMP se ha basado en los datos presentados por la compañía de equivalencia farmacocinética comparativa entre diroximelfumarato y dimetilfumarato para establecer la exposición bioequivalente del monometilfumarato, el metabolito activo, así como en los datos del perfil de eficacia y seguridad bien establecidos a largo plazo de dimetilfumarato. El CHMP también evaluó los resultados del estudio EVOLVE-MS-2, un extenso estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de cinco semanas de duración para evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de diroximelfumarato en comparación con dimetilfumarato en pacientes con EMRR. En el estudio EVOLVE-MS-2, la tasa global de discontinuaciones fue menor en los participantes tratados con diroximelfumarato que en los tratados con dimetilfumarato (1,6 % frente al 6 %, respectivamente). La diferencia en las tasas de discontinuación debido a tolerabilidad digestiva fue del 0,8 % con diroximelfumarato y del 4,8 % con dimetilfumarato.²

Diroximelfumarato fue aprobado por primera vez por la Food and Drug Administration de EE. UU. en octubre de 2019 y actualmente es el tratamiento oral para la EM más recetado en el país. Desde su lanzamiento en EE. UU., los datos de la práctica real han reforzado el perfil de tolerabilidad gastrointestinal positivo de este tratamiento y han confirmado que la experiencia demostrada en ensayos clínicos es coherente con la práctica clínica.³ Biogen sigue presentando solicitudes de registro en otros países.

Bibliografía:

1. Palte et al. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther 2019.https://doi.org/10.1007/s12325-019-01085-3 [último acceso SEP 2021]
2. Naismith et al. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing–Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double‑Blind, Phase III EVOLVE‑MS‑2 Study. CNS drugs 2020
3. Walton, Clare. «Rising Prevalence of Multiple SCLEROSIS Worldwide: Insights from the Atlas of Ms, Third Edition», Multiple Sclerosis (Houndmills, Basingstoke, England), U.S. National Library of Medicine, 11 de noviembre de 2020, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174475/[último acceso SEP 2021].
4. Liseno J, et al. Multiple Sclerosis Patients Treated with Diroximel Fumarate in the Real-World Setting have High Rates of Persistence and Adherence.

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