El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de septiembre, la aprobación de nueve fármacos, entre los que se encuentra el dictamen positivo sobre el artesunato amivas (artesunato), para el tratamiento inicial del paludismo grave en adultos y niños, un medicamento que tiene una designación huérfana porque la malaria tiene una baja prevalencia en la Unión Europea (UE).
A su vez, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Brukinsa (zanubrutinib), para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström. Junto a ello, adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional, para Gavreto (pralsetinib), para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Asimismo, la EMA dispuso una autorización de comercialización para Qinlock (ripretinib), para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST). Vumerity (diroximel fumarato) recibió una opinión positiva para pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Este Comité aprobó dos medicamentos biosimilares: Hukyndra y Libmyris (ambos contienen adalimumab), para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios inflamatorios, como artritis, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis. Dos genéricos recibieron una opinión positiva: Sugammadex Mylan (sugammadex), destinado a la reversión del bloqueo neuromuscular inducido, y Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban), un anticoagulante para la prevención y el tratamiento de episodios aterotrombóticos y tromboembólicos venosos en ciertos pacientes.
Nuevo tratamiento para un trastorno inflamatorio
Por otro lado, esta Agencia otorgó una extensión de la indicación a Nucala (mepolizumab), como tratamiento adicional para pacientes de seis años o más con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA) remitente recurrente o refractaria, un trastorno poco común que causa vasculitis (una inflamación crónica de arterias y venas de tamaño pequeño a mediano).
Los vasos inflamados pueden afectar a varios órganos, incluidos los pulmones, el corazón, la piel, el sistema nervioso y el tracto gastrointestinal. Se estima que entre 0,18 y cuatro casos nuevos por cada millón de personas se diagnostican cada año con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (también conocido como síndrome de Churg-Strauss).
Nucala ya está aprobado en la UE para tratar a pacientes de seis años o más con un tipo particular de asma llamado eosinofílica. El mepolizumab, el principio activo de Nucala, es un anticuerpo monoclonal humano que se adhiere a una proteína específica que se encuentra en el cuerpo, llamada interleucina-5 (IL-5). Esta promueve la producción y el crecimiento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos que participan en la producción de EGPA).
