• Las pruebas corroboran el potencial del neurofilamento de cadena liviana sérica (sNfL) como biomarcador clínicamente útil en la EM; Biogen y Siemens Healthineers colaboran para desarrollar un análisis de sangre para evaluar el sNfL.
• Los datos de la práctica clínica se suman al gran número de pruebas que determinan la efectividad a largo plazo de TECFIDERA y  (*) TYSABRI, incluidos los pacientes recién diagnosticados.
• MS PATHS, que genera datos estandarizados de más de 13.000 personas con EM, utilizan nuevas herramientas para supervisar objetivamente los cambios cognitivos.

Madrid, 18 de octubre de 2018 – A través de sus iniciativas de investigación, Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) tiene como objetivo identificar nuevas maneras de gestionar y supervisar la progresión de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) y proporcionar a los médicos pruebas de la práctica clínica para que estén informados a la hora de decidir el tratamiento. Los datos muestran que el neurofilamento de cadena liviana sérica (sNfL) es un biomarcador potencial de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, y surge del apoyo de MS PATHS (Soluciones sanitarias y tecnológicas avanzadas de socios de esclerosis múltiple) al uso de tecnología para supervisar ampliamente los resultados clínicamente importantes, incluidos los cambios cognitivos. Nuevos análisis de estudios en curso siguen apoyando los beneficios a largo plazo de dimetilfumarato y natalizumab, especialmente al iniciar el tratamiento temprano en el curso de la enfermedad. Estos resultados se presentan en el 34 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple en Berlín, Alemania (ECTRIMS; 10-12 de octubre).

“Biogen mantiene su compromiso de investigar la EM y continúa con sus investigaciones para saber más sobre la enfermedad, incluidos los aspectos que más importan a los pacientes”, afirmó Michael Ehlers, vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo de Biogen. “Estamos generando datos que han conducido al desarrollo de nuevas herramientas para la práctica clínica cotidiana y que fundamentan las decisiones personales con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes”.

El biomarcador podría guiar las decisiones sobre el tratamiento de EM

Biogen participa en la investigación destinada a evaluar el sNfL, una proteína que refleja el daño neuronal y que se manifiesta con niveles elevados en la sangre de las personas con EM como biomarcador de actividad de la enfermedad. Los resultados de un análisis retrospectivo de más de 1.000 pacientes apoyan la relevancia clínica de los niveles de sNfL en la sangre para predecir la gravedad de la enfermedad y supervisar la respuesta al tratamiento en los pacientes de EM. Los datos indican que los niveles de sNfL por encima de cierto umbral están relacionados con una actividad de la enfermedad en curso y resultados clínicos y radiológicos negativos, como más evolución de la discapacidad y atrofia cerebral. Además, los investigadores descubrieron que introducir terapias modificadoras de la enfermedad reducía significativamente los niveles de sNfL, y que una mayor reducción estaba relacionada con mejores resultados de los tratamientos[1].

“Actualmente, no hay biomarcadores sanguíneos para supervisar tratamientos de EM”, aseguró Peter Calabresi, médico, director del departamento de neuroinmunología y enfermedades neuroinfecciosas de la Johns Hopkins University School of Medicine. “Estos resultados confirman el sNfL como un biomarcador clínicamente útil para ayudar a predecir si es posible que una persona con EM tenga una progresión de la enfermedad rápida o más leve. Además, abren la posibilidad de utilizar un sencillo análisis de sangre para comprobar si un paciente responde a un tratamiento concreto. La potente capacidad predictiva del sNfL podría aportar a los médicos, en última instancia, información más allá de lo que se está midiendo actualmente con las RM[1] para ayudarles a orientar sus decisiones sobre el tratamiento”.

Biogen está trabajando para convertir estos resultados en un recurso potencialmente valioso para la práctica clínica, y ha ampliado su colaboración con Siemens Healthineers para desarrollar un análisis de sangre para el sNfL como herramienta adicional para supervisar la EM. Un ensayo altamente sensible, sólido y validado permitirá a los médicos medir los niveles de sNfL en la sangre de los pacientes de EM con el objetivo de entender mejor la actividad de la enfermedad y supervisar la respuesta al tratamiento.

Las pruebas de la práctica clínica refuerzan la efectividad a largo plazo de Dimetilfumarato y Natalizumab.

Biogen reconoce la importancia de las pruebas de la práctica clínica para ayudar a orientar las decisiones en la práctica clínica y optimizar la atención al paciente. La empresa sigue evaluando sus terapias principales de EM, dimetilfumarato y natalizumab, para entender mejor los beneficios de usar estos tratamientos, como cuando se inician en una etapa temprana de la enfermedad y el curso del tratamiento. 

Según los resultados del estudio ENDORSE[2],  los beneficios clínicos de Dimetilfumarato se mantuvieron a lo largo de nueve años de tratamiento continuo con el medicamento. Un análisis a partir del programa observacional de TYSABRI (TOP[3]), el mayor estudio de práctica clínica en curso de pacientes tratados con Natalizumab, refuerza la seguridad a largo plazo y la efectividad continua de Natalizumab durante 10 años, especialmente en el caso de pacientes con discapacidad mínima o leve, y que fueron tratados previamente con menos tratamientos modificadores de la enfermedad.

Las nuevas tecnologías ayudan a supervisar y tratar la EM

A través de MS PATHS, una colaboración con 10 centros de EM destacados en Europa y EE.UU., Biogen sigue aprovechando la tecnología en la atención rutinaria para recopilar datos clínicos, de RM y biológicos de pacientes en tiempo real, en el análisis de diagnóstico inmediato. A través de una evaluación realizada con un iPad, los investigadores supervisan ampliamente los cambios en la función motora, visual y cognitiva. Las deficiencias cognitivas afectan a más de la mitad de los enfermos de EM pero que aún no han sido evaluadas regularmente en la práctica clínica y pueden ser difíciles de cuantificar.[4] Según los nuevos datos de MS PATHS, la disminución cognitiva en la EM es tan predominante como la física, pero se puede producir independientemente de los síntomas físicos. Estos resultados ponen de relieve la importancia de supervisar la cognición en la atención rutinaria y la necesidad de estrategias de tratamiento efectivas para los cambios cognitivos en la EM.

Para ayudar a los médicos que no estén en la red de MS PATHS a evaluar fácilmente la cognición de sus pacientes, Biogen ha desarrollado CogEval, una aplicación gratuita disponible para el personal sanitario de los EE. UU., Europa, Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda. Como el test de velocidad de procesamiento utilizado en MS PATHS, CogEval se ha modelado y validado a partir del test de símbolos y dígitos, considerado por muchos expertos como la referencia de las pruebas de revisión cognitiva de EM. CogEval realiza, en dos minutos y desde un iPad, una evaluación de la función cognitiva que depende de la atención, la velocidad psicomotriz, el procesamiento visual y la memoria funcional.

“A través de MS PATHS, Biogen fusiona la tecnología con la atención rutinaria para supervisar ampliamente las capacidades funcionales de la EM, como la cognición (un aspecto clínicamente significativo de la progresión de la enfermedad en la vida diaria de los pacientes”, aseguró Alfred Sandrock, Jr., médico, doctor, vicepresidente ejecutivo y médico asesor de Biogen. “Es un honor acercar esta tecnología a médicos que no estén en la red de MS PATHS a través del desarrollo de soluciones innovadoras como la aplicación CogEval, que esperamos que ayude a los médicos a evaluar más fácilmente la función cognitiva en la práctica clínica”.

Detalles de presentación de los datos expuestos:

• Relación temporal de los niveles de neurofilamento de cadena liviana sérica y actividad de la enfermedad radiológica en enfermos de esclerosis múltiple – Póster P532 – Miércoles, 10 de octubre a las 17:00-19:00 CET
• Neurofilamento de cadena liviana sérica (sNfL) en diagnóstico de la enfermedad y supervisión del tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple: ¿Está preparado para su introducción en la asistencia clínica? – Plataforma 5 – Jueves, 11 de octubre a las 11:16-11:28 CET

• Datos de la práctica clínica de más de 10 años en el programa observacional TYSABRI^®: Seguridad y efectividad a largo plazo de Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante – Póster P908 – Jueves, 11 de octubre, a las 17:15-19:15 CET
• Con el dimetilfumarato de liberación retardada se ha conseguido eficacia sostenida durante nueve años en pacientes de diagnóstico reciente de esclerosis múltiple remitente-recidivante – Póster P920 – Jueves, 11 de octubre, a las 17:15-19:15 CET

• Prevalencia de la disminución cognitiva aislada en la una población de esclerosis múltiple grande y heterogénea – Póster P517– Miércoles, 10 de octubre, a las 17:00-19:00 CET
• Referencia de destreza manual y velocidad de marcha en una población de pacientes grande y representativa – Póster P1018 – Viernes, 12 de octubre, a las 12:15-14:15 CET

Acerca de TECFIDERA^®
Dimetilfumarato es un tratamiento oral indicado para la EM remitente-recidivante, la forma más común de EM. Más de 340 000 pacientes han sido tratados con dimetilfumarato en todo el mundo y se cuenta con más de 625 000 años-paciente de experiencia según los ensayos clínicos y los datos de prescripción[5]. En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más comunes relacionados con Dimetilfumarato fueron acontecimientos de rubefacción y gastrointestinales (GI). Otra reacción adversa es una disminución en el recuento medio de linfocitos durante el primer año de tratamiento, que a partir de entonces se estabiliza, y anomalías en la función hepática, que se resolvieron al interrumpir el tratamiento. Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al dimetilfumarato o cualquiera de los excipientes de este medicamento. Pocos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección rara, viral y oportunista del cerebro que se ha relacionado con el fallecimiento o la discapacidad grave, se han detectado en pacientes de dimetilfumarato en el entorno de linfopenia prolongada de moderada a grave.

La eficacia y seguridad de dimetilfumarato se ha estudiado en un programa clínico grande y global, el cual incluye un estudio de extensión a largo plazo en curso.

Haga clic aquí para conocer Información importante sobre dimetilfumarato en Europa.

Acerca de TYSABRI^®
Natalizumab es un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) aprobado en más 80 países, como los EE. UU., la Unión Europea, Canadá, Australia y Suiza. En los EE. UU., natalizumab está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de EM. En la Unión Europea, está indicado como el único TME en adultos con EM remitente-recidivante altamente activa (EMRR) para pacientes con actividad de la enfermedad altamente activa a pesar de un ciclo de tratamiento completo y adecuado con al menos un TME o pacientes con EMRR grave de evolución rápida. Natalizumab lleva utilizándose más de 10 años en el tratamiento de la EMRR, se ha utilizado para tratar a más de 190 800 personas de todo el mundo y sobre él se cuenta con más de 658 169 años-paciente de experiencia.[6]

Natalizumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a las integrinas α4 y se considera que interrumpe la actividad de las células inflamatorias en pacientes de EM bloqueando la interacción entre las integrinas α4β1 y la molécula de adhesión celular vascular 1. La interrupción de estas interacciones moleculares evita la transmigración de leucocitos por el endotelio en un tejido parenquimatoso inflamado. El mecanismo o mecanismos específicos a través de los cuales este medicamento ejerce sus efectos en la EM no se han definido completamente aún.

Natalizumab ha fomentado el tratamiento de los enfermos de EM con su capacidad probada de ralentizar la progresión de la discapacidad, reducir las tasas de brotes y repercutir en el número de lesiones en la RM[2] cerebral con un perfil de seguridad bien caracterizado. Los datos del ensayo AFFIRM[7] de fase 3, que se publicaron en el New England Journal of Medicine, mostraron que, a los dos años, el tratamiento con TYSABRI condujo a una reducción relativa del 68 %  (p<0.001) de la tasa anual de brotes en comparación con placebo y redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad entre 42 y 54 % (12-24 semanas sostenidas respectivamente, p<0.001 en ambos).

Natalizumab aumenta el riesgo de padecer LMP, una infección rara, viral y oportunista del cerebro que se ha relacionado con el fallecimiento o la discapacidad grave. Los factores que aumentan el riesgo de padecer LMP son la presencia de anticuerpos anti-VJC, el uso previo de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI.

Los pacientes que presentan los tres factores tienen más riesgo de desarrollar LMP. Natalizumab aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis y meningitis provocadas por los virus herpes simplex y varicela zóster, y también se han notificado daños hepáticos clínicamente significativos en el periodo posterior a la administración. Se han notificado casos graves, terminales y en ocasiones mortales, en el periodo posterior a la administración en pacientes de EM con tratamiento de natalizumab. Otros acontecimientos adversos graves que se han producido en pacientes tratados con natalizumab son reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia) e infecciones, como aquellas oportunistas y otras atípicas. También se ha informado de daños hepáticos clínicamente significativos en el periodo posterior a la administración.

Haga clic aquí para conocer Información importante sobre la seguridad, incluidos recuadros de advertencia, e información completa sobre la prescripción, como la guía de medicación de Natalizumab en Europa.

Acerca de Biogen
En Biogen, tenemos un objetivo claro: ser pioneros en neurociencia. Biogen descubre, desarrolla y suministra tratamientos innovadores en todo el mundo para pacientes con enfermedades neurológicas y neurodegenerativas graves. Como una de las primeras empresas biotecnológicas globales del mundo, Biogen fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp, y, hoy en día, cuenta con una destacada cartera de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha presentado el primer y único tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal y se sitúa en primera línea en la investigación neurocientífica sobre Alzheimer y demencia, esclerosis múltiple y neuroinmunología, discinesias, trastornos neuromusculares, dolor, oftalmología, neuropsiquiatría y neurología aguda. Biogen también produce y comercializa medicamentos biosimilares mediante productos biológicos avanzados.

Regularmente, publicamos información que puede ser relevante para nuestros inversores en nuestra página web www.biogen.com. Para conocer más detalles, visite www.biogen.com y síganos en las redes sociales: Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Para comunicados de prensa:

Weber Shandwick

María García de Ceca / Lucía Soladana                                                                                  

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Telf.: 91 745 56 00

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