Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado los datos de seguimiento de cuatro años del ensayo clínico ZUMA-1 con Yescarta® (axicabtagén ciloleucel) en pacientes adultos con linfoma B de células grandes (LBCG) refractario o en recaída. Entre los pacientes tratados con axicabtagén ciloleucel (análisis por intención de tratar modificado, n=101) con un seguimiento mínimo de cuatro años después de una sola infusión de axicabtagén ciloleucel (seguimiento medio de 51,1 meses), la estimación de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia global (SG) a cuatro años fue del 44%. Los datos fueron presentados en la 62ª Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) (Resumen #1187).
De 111 pacientes inscritos en las cohortes de fase 2 del ensayo ZUMA-1, se administró axicabtagén ciloleucel a 101 pacientes con LBCG en recaída/refractario, siendo la mediana de tiempo desde la leucaféresis hasta la respuesta completa (RC) inferior a dos meses. No se ha informado de ninguna neoplasia secundaria relacionada con el axicabtagén ciloleucel.
"Con el 44% de los pacientes todavía con vida después de una sola infusión de axicabtagén ciloleucel, estamos transformando la manera en que se puede tratar el linfoma B de células grandes en recaída/refractario", afirmó Frederick L. Locke, MD, co-investigador principal de ZUMA-1 y vicepresidente del Departamento de Trasplante de Sangre y Médula Ósea e Inmunoterapia Celular del Moffitt Cancer Center en Tampa, Florida. "Como oncólogo en ejercicio continúo atendiendo a estos pacientes en la clínica, y estos datos de supervivencia global confirman la durabilidad de la terapia celular CAR-T en una población de pacientes que, previamente, agotó todas las opciones de tratamiento viables".
Los análisis de muestras de sangre proporcionados por 21 pacientes que fueron tratados con axicabtagén ciloleucel y que mostraron una respuesta mantenida (ongoing response) con un seguimiento mínimo de tres años también demostraron que el 67% (n=14/21) tenían células marcadas con el gen CAR y células B policlonales detectables en la sangre. Además, las células B normales estaban presentes en el 91% (n=21/23) de los pacientes evaluables. Estos resultados sugieren que la persistencia de las células CAR-T funcionales no es necesaria para las remisiones duraderas en pacientes con LBCG ern recaída/refractario y podría apoyar la seguridad a largo plazo de la terapia.
"Con estos primeros datos de cuatro años de un ensayo clínico pivotal de CAR-T en linfoma, seguimos demostrando el beneficio de supervivencia a largo plazo del axicabtagén ciloleucel en el linfoma B de células grandes en recaída/refractario y transformando nuestra comprensión de lo que es posible con este tratamiento de CAR-T", afirmó Ken Takeshita, MD, Jefe Global de Desarrollo Clínico de Kite.
