• En el ensayo SELECT-PsA 2, el 29% de los pacientes con respuesta inadecuada a FAMEs biológicos tratados con upadacitinib (15 mg, una vez al día) alcanzaron mínima actividad de la enfermedad a las 56 semanas, un dato consistente con las mejorías observadas en la semana 24 desde el momento basal^1,2.

• Los resultados de seguridad fueron consistentes con los publicados previamente en artritis reumatoide, sin identificarse nuevas señales significativas de riesgo de seguridad^1,3.

• El tratamiento de AbbVie es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral una vez al día, aprobado para el uso en tres indicaciones inmunomediadas en adultos en la Unión Europea: artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante².

Madrid, 8 de junio de 2021 – La biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los resultados del ensayo clínico de Fase III SELECT-PsA 2, que muestra que el tratamiento continuado con su inhibidor del JAK (15 mg, una vez al día) produjo mejorías sostenidas en la actividad de la enfermedad durante más de un año (56 semanas) entre pacientes con artritis psoriásica activa que no habían respondido de forma adecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb)¹. En la semana 56, el 29% de los pacientes tratados con 15 mg de este fármaco de forma continuada alcanzaron mínima actividad de la enfermedad^a (MDA)¹. Los resultados en la semana 56 no estaban controlados por multiplicidad¹. Los resultados completos a largo plazo del ensayo clínico de Fase III SELECT-PsA 2, presentados en el Congreso Virtual EULAR 2021, han sido también publicados recientemente en Rheumatology and Therapy en abril de 2021⁴.

“Nos complace compartir los resultados que muestran que este fármaco mantiene mejoras en los diversos síntomas osteomusculares y cutáneos de artritis psoriásica con el tiempo”, ha comentado Mudra Kapoor, M.D. jefe de Reumatología, Asuntos Médicos Globales, AbbVie. “Basándose en su reciente aprobación para la artritis psoriásica en la UE, estos resultados refuerzan aún más el papel fundamental que puede desempeñar este inhibidor del JAK para ofrecer un control adecuado de la enfermedad que se mantiene con el tiempo en múltiples signos y síntomas de artritis psoriásica”.

En SELECT-PsA 2, el 60% de los pacientes tratados con 15 mg de este tratamiento alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 56¹. Además, el 41% / 24 % de los pacientes tratados de forma continuada durante todo el estudio alcanzaron respuesta ACR50 / ACR70, respectivamente¹. La proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de entesitis, dactilitis y mejorías desde el momento basal en el aclaramiento de la piel (medido por PASI 75/90/100) se mantuvo en los pacientes tratados con 15 mg del inhibidor del JAK de forma continuada¹.

* Datos de eficacia notificados según el tratamiento aleatorizado En los pacientes que interrumpieron la medicación del estudio, se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los criterios de valoración binarios. No se controló la multiplicidad en todos los criterios de valoración informados.

^a MDA se define como el cumplimiento de cinco de siete variables: TJC ≤ 1; SJC ≤ 1; PASI ≤ 1 o BSA-Ps ≤ 3 %; valoración de dolor del paciente NRS ≤ 1,5; PtGA-actividad de la enfermedad NRS ≤ 2,0; puntuación del HAQ-DI ≤ 0,5 y LEI (índice de entesitis de Leeds) ≤ 1.

^b ACR20/50/70 se define como una reducción de al menos el 20/50/70 % desde el momento basal en los recuentos del número de articulaciones dolorosas y tumefactas y una mejoría equivalente en tres o más de las cinco medidas restantes del grupo central del American College of Rheumatology: valoraciones de dolor del paciente, actividad de la enfermedad global, función física, valoración global del médico y reactante de fase aguda.

“El control de la artritis psoriásica puede ser complejo por los síntomas persistentes osteomusculares y cutáneos, que con frecuencia causan dolor y discapacidad”, comentó Philip Mease, Director de la División de Investigación de Reumatología del Centro Médico Sueco/Providence St. Joseph Health. “Estos datos muestran que este fármaco ha mantenido la mejoría de los síntomas de la artritis psoriásica durante un año, sin nuevos riesgos de seguridad significativos. Puede ser una opción de tratamiento importante para ayudar a los reumatólogos a ofrecer a sus pacientes una mejoría en la actividad de la enfermedad mantenida a largo plazo”.

Los resultados de seguridad del inhibidor del JAK, 15 mg, en la semana 24 fueron publicados previamente y son consistentes con los observados en el programa de ensayos clínicos de artritis reumatoide, sin identificarse nuevos riesgos significativos de seguridad^1,3. En la semana 56, la tasa de infecciones graves fue de 2,6 acontecimientos/100 P-A con 15 mg del fármaco¹. La tasa de acontecimientos cardiovasculares graves (MACE) fue de 0,2/100 P-A y la tasa de eventos tromboembólicos venosos fue de 0,2/100 P-A¹. No se notificaron muertes en el grupo de 15 mg del fármaco hasta la semana 56¹.

AbbVie anunció previamente datos de SELECT-PsA 2 que mostraron que el tratamiento cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 y todos los criterios clave de valoración secundarios clasificados frente a placebo⁵.

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria sistémica, heterogénea con manifestaciones características en múltiples dominios, como las articulaciones y la piel^6,7. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario crea una inflamación que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones y una erupción cutánea con descamación, de color rojizo^,7.

Acerca de SELECT-PsA 2^1,8

SELECT-PsA 2 es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor del JAK en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a al menos un agente biológico (FAMEb). Los pacientes fueron aleatorizados a 15 mg, 30 mg de este inhibidor del JAK, o placebo, seguido de 15 mg o 30 mg de la molécula en la semana 24.

El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio desde el momento basal en el HAQ-DI, el porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR50 y ACR70 en la semana 12, el porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 16, además del porcentaje de pacientes que alcanzaron MDA en la semana 24. Estos no son todos los criterios de valoración secundarios. El ensayo está en curso y la extensión a largo plazo aportará datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo.

Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).

Acerca de AbbVie en Reumatología

AbbVie lleva más de 20 años dedicándose a mejorar el cuidado de las personas con enfermedades reumáticas. Nuestra larga trayectoria de compromiso con encontrar y ofrecer tratamientos innovadores se ve destacada por nuestra búsqueda de ciencia vanguardista que mejora nuestro entendimiento de nuevas y prometedoras vías y objetivos con el fin de ayudar a que más gente que vive con enfermedades reumáticas alcance sus objetivos de tratamiento. Para más información sobre el trabajo de AbbVie en reumatología, visite:

https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

Acerca de AbbVie

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Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, la posibilidad de no cumplir con los beneficios esperados de la adquisición por AbbVie de Allergan plc (“Allergan”), la posible no integración a tiempo y de forma efectiva de los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2020 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

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Referencias:

1. Mease, P.J., et al. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis refractory to biologic disease-modifying antirheumatic drugs: 56-week data from the phase 3 SELECT-PsA 2 study. 2021 EULAR 2021 Virtual Congress; 1066.
2. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Jan 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.
3. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304-11.
   1. Mease, P.J., et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr 28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Online ahead of print.
   2. Mease P.J., et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.
   3. Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
   4. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on April 1, 2021.
   5. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed April 11, 2021.
4. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on April 11, 2021.
5. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Accessed on April 11, 2021.
6. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on April 11, 2021.
7. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on Accessed on April 11, 2021.
8. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Accessed on April 11, 2021.
9. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on April 11, 2021.
10. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on April 11, 2021.

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